의료기기 기술문서 심사 객관성 마련됐다

식약청 의료기기팀,‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’개정

식약청 의료기기본부는 ’07년 7월 20일자로 의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련, ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.

개정 고시의 주요내용은 △안전성ㆍ유효성 심사 대상의 명확화 △임상시험 성적서 인정범위 확대 △규제완화를 위한 첨부자료의 요건 완화 △식약청에 설치된 ‘의료기기 안전성ㆍ유효성 심사 협의회’자문을 받을 수 있는 근거 마련 등이다.
  
식약청 관계자는 “이번 개정은 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고 및 규제 완화 차원에서 마련됐다”며 “이를 통해 민원서비스의 질을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.