조제 판매 이외의 약사역할 약사법에 명시

의약품허가관리 제도 개선방행도 언급

약대6년제 시행에 발맞춰 의약품 안전관리에 대한 약사의 안전관리 의무가 강화되고 더불어 조제 판매 복욕상담 이외의 약사직능과 행위에 대한 책임과 의무가 더욱 강화될 전망이다.

송재찬 의약품정책과장은 13일 코엑스에서 열린 의약품법규학회 학술대회에서 이같은 내용이 포함된 약사법 개정방향에 대해 밝히고 더불어 품목허가갱신제도 등 의약품 허가관리제도의 개선도 언급 주목을 받았다.

이날 송재찬 팀장은 약사의 안전관리에 대한 책임을 강화하고 약대 학제 개편에 맞추기 위해 현재 조제·판매·복약지도 등으로 한정된 약사행위를 의약품의 평가, 상담, 처방의 점검의무 및 복약지도 강화, 의약품취급·보관시 준수사항 등으로 구체화 하도록 하겠다고 밝혔다.

또한  재평가기간의  단축과 품목허가 갱신제 도입 등 의약품 사후사후 안전관리는 강화하되 허가와 생산에 관련된 민원사항은 크게 개선하는 쪽으로 약사법을 개정해 나가겠다는 정책방향을 밝히기도 했다.

구체적으로는 현행 10년에 한번정도 시행되는 의약품 재평가시기를 단축하고   품목허가후 일정기간 생산되지 않은 품목을 시장에서 퇴출하기 위한 '의약품 품목허가 갱신제도'의 도입이 추진된다고 밝혔다. 

복지부는 이와 같은 의약품 재평가 시기단축과 품목허가 갱신제도 도입을 통해 의약품 품목수를 대폭 줄인다는 방침아래   품목허가를 국제적 수준에 부합하도록 시판허가제로 전환, 사전상담제도 도입, 의약품제조업 허가와 품목허가 분리 등을 검토하고 있다고 밝혔다.

이와 함께 현재 개발 및 생산단계에 집중된 의약품 안전관리를 의약품의 처방·조제·소비 등 사용단계에서의 안전관리를 강화하는 방향으로 개정하겠다고 밝혔다.

이를 위해 처방·조제·투약단계에서의 오류방지를 위해 유사제품명 등 변경을 통한 오류방지대책을 법안에 반영하고 표시기재사항을 소비자 중심으로 개선하겠다고 말했다.

송재찬 팀장은 약사의 안전관리에 대한 책임을 강화하고 약대 학제 개편에 맞추기 위해 현재 조제·판매·복약지도 등으로 한정된 약사행위를 의약품의 평가, 상담, 처방의 점검의무 및 복약지도 강화, 의약품취급·보관시 준수사항 등으로 구체화하도록 하겠다고 밝혔다.

송재찬 팀장은 이날 의약간의 갈등이 예상되는  처방의약품 목록제출 의무화 규정 등에 대해서는 당분간 개정하지 않을 방침임을 분명히 했다.

또한 의약품 직거래 금지규정을 점차적으로 완화하도록 할 계획임을 밝히기도 했다.