신약·제네릭 자료 제출 범위 대폭 완화

식약청 안유심사 규정 개정, 신속심사 범위 확대

신약및 자료제출의약품의 안전성시험자료 제출 범위가 완화되며, 재심사대상의약품과 동일한 품목 허가 신청 시 기간 종료 후 품목 허가를 조건으로 안유심사를 신청할수 있게된다.

이와함께 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키며, 신속심사범위도 확대된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정'을 13일 공고했다. 

이번 규정 개정은 이 신약 및 제네릭의약품의 자료제출 범위를 대폭 완화되는 한편 신속심사 범위도 확대되는 등 의약품 심사체계가 전면 개편됨을 의미한다.

 식약청은 이와관련 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하며, ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기하기 위한 것이라고 설명했다.  

개정안에 따르면 우선 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다.  

특히 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성 유효성 심사를 신청 할 수 있도록 해 검토기간을 단축할 수 있도록 규정했다. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우도 동일하게 적용된다.

신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효기간) 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화한것도 눈에띤다.

또한 독성에 관한 자료 중 장기간 소요되는 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 추가했다.

새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화했으며, 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대했다.

특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 신약중 일반의약품은 효력 및 임상시험자료만으로 허가할 수 있도록 자료제출요건을 완화했다.

이밖에 기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 했다.

담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다.

이번 개정안에는 신속심사 범위도 확대됐다. 개정안은 신속심사희귀의약품, 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 적절한 치료 약물요법이 없거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 적응증의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정하고 있다.

이와함께 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화했으며, 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성 유효성 심사 대상에서 제외했다.

자료첨부: 의약품등의 안전성유효성심사에 관한 규정 개정