생동시험 개선 T/F팀 가동 "생동감 넘치네"

19명 구성 연말까지 운영. 제네릭약 신뢰성 향상

생동성시험 제도 개선을 위한 테스크포스팀이 본격적으로 가동됨에 따라 제네릭의약품의 신뢰도 향상 및 제도개선이 기대되고 있다.

식품의약품안전청은 생동성시험기관 지정제 도입 및 생동성시험 결과의 신뢰성 및 피험자 보호 강화 등을 위한 생동성시험기준 보완을 위해 민학연관 합동으로 테스크포스팀을 구성해 운영하기로 했다고 7일 밝혔다.

이번 테스크포스팀은  의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 구성돼 있다.

                                        <테스크포스 명단>

성명	소속	직위
이용복	전남대 약대	교수
사홍기	이화여대 약대	교수
권광일	충남대 약대	교수
이혜정	한국임상시험센터	이사
이희주	바이오코아	본부장
김동출	아이바이오팜	연구소장
장인진	서울대 의대	교수
박민수	연세대 의대	교수
김경수	가톨릭대 의대	교수
홍인표	유한양행(주)	과장
마상현	씨제이(주)	과장
장경숙	머크(주)	차장
김윤전	한국엠에스디(주)	과장
명경민	식약청 의약품안전정책팀	사무관
정현철	〃	약무주사
손수정	식약청 의약품동등성팀	연구관
백민선	〃	연구사
서현옥	〃	연구사
왕소영	식약청 의약품규격팀	연구사

 

식약청은 제도개선 T/F는 올 연말까지 운영한다는 계획아래  청내 담당자간 내부회의를 3회 개최하여 의견 조율을 시작했으며우선적으로 소위원회 모임을 통해 개선안을 마련한 후 전체회의에서 고시 개정안에 대한 세부사항 까지 결정한다는 계획이다.

식약청은 이번 T/F가동을 통해  제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상 및 생동성시험 관련 제도 운영의 투명성을 제고할수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한  제도 개선 초기 단계부터 관련 모든 주체의 의견을 수렴, 반영함으로써 생동성시험 제도에 대한 지지 그룹을 확보할수 있을 것으로 예상하고 있다.

식약청 관계자는 "향후 생동성시험 제도 개선이 어떻게 이뤄질지 관심을 모으고 있는 상황에서 식약청 독자적으로 개선 안을 마련하는 것보다, 관련 업계 및  생동시험에 참여하는 의약계 전문가들의 의견이 중요하다고 판단해 테스크포스를 가동하게 됐다"고 설명했다.