생동 제도개선 醫-藥-政-産 '힘 모은다'

생동시험 T/F 연말까지 가동, 기관지정 등 논의

생동성시험 기준 마련과 생동성시험기관 지정제도 도입 등 제도개선을 위해 정부와 의약계, 제약업계가 머리를 맞대고 개선 안을 도출하게 됨에 따라 결과에 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전청은 생동성시험 제도 개선과 관련 의대교수, 약대교수, 생동시험기관(CRO), 제약업계 등으로 구성된 '생동성시험 개선 테스크포스'를 이 달부터 가동하기로 했다고 최근 밝혔다.

이번 테스크포스는 현재 생동성시험에 참여하고 있는 각 분야의 전문가들과 함께 향후 생동성시험 제도개선 방향을 어떻게 설정한 것인지 집중 논의하게 된다.

이에 따라 식약청은 의대교수, 약대교수, CRO대표, 제약업계 관계자 등 각 분야에서 3명씩 선정해 T/F에 참여하도록 한다는 계획이다.

테스크포스에서는 현재 약계의 관심사로 떠오르고 있는 생동성시험기관 지정제도와 관련 지정요건에 대한 구체적 방안을 마련하게 된다.

또한 생동성시험 기준과 관련 GCP(임상시험관리기준)규정에 준 하는 방향으로 개선될 경우 문제점 및 의견 등을 충분히 수렴한 후 가장 합리적인 개선안을 마련하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

생동성시험 T/F는 일단 연말까지 가동한 다는 방침아래 우선적으로 소위원회 모임을 통해 개선안을 마련한 후 전체회의에서 고시 개정안에 대한 세부사항 까지 결정한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "향후 생동성시험 제도 개선이 어떻게 이뤄질지 관심을 모으고 있는 상황에서 식약청 독자적으로 개선 안을 마련하는 것보다, 관련 업계 및 생동시험에 참여하는 의약계 전문가들의 의견이 중요하다고 판단해 테스크포스를 가동하기로 했다"며 "T/F 에서는 향후 개선될 과제에 대한 세부사항까지 논의하게 된다"고 설명했다.