"일부공정 위탁 시 표시기재 변경 의무없다"

식약청 표시기재 답변, 제조방법 변경신청은 해야

의약품표시기재와 관련 포장 공정 등 일부공정만 제약업소에서 위탁할 경우에는 제조업자 수입자 상호 및 주소 등을 직접용기나 외부포장에 변경 기재할 필요가 없다는 답변이 나왔다.

식품의약품안전청은 의약품 표시기재와 관련 일부 공정에 대한 위탁의 경우에는 변경기재를 하지 않아도 된다고 밝혔다.

식약청은 포장공정위탁 시 허가 및 표시기재사항과 관련한 민원인의 질의에 이같이 답변했다.

식약청에 따르면 약사법 제50조,  제52조, 약사법 시행규칙 제71조, 제72조 규정에 따라 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시기재해야 한다고 설명했다.

그러나 약사법시행규칙 제71조 제1항 제5호에 의하면 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)를 기재하여야 하지만, 일부공정위탁의 경우에는 해당되지 않는다고 강조했다.

다만 완제품 포장공정만을 타회사에 위탁하고자 하는경우 의약품제제의 제조방법 기재요령에 의해 품목 허가(신고필)증 상 제조방법 변경신청을 해야 한다고 덧붙였다.

이에앞서 민원인은  원료 칭량 및 포장까지 모든 공정을 자체생산 판매하고 있는 회사의 한 품목의 PTP 포장공정을 다른 업체에 위탁하려고 하는데, 이런 경우 제품의 허가사항, 용기(직접용기 및 외부포장)의 기재사항을 변경하여야 하는지, 변경하여야 한다면 어떤 내용으로 변경되어야 하는지에 대해 질의한바 있다.