임상시험·새 GMP제도 '드라이브'

식약청, 임상·GMP·한약팀 다음주 업무분장 완료

식약청에 대대적인 조직개편이 단행되면서 새롭게 신설된 팀의 기능과 역할에 대한 제약업계의 관심이 고조되고 있다.

특히 최근 신설팀에 대한 팀장 및 사무관 배치를 마무리한 식약청은 빠르면 다음주 중으로 6급 이하 공무원에 대한 업무분장을 완료하고 본격적인 행정에 돌입한다는 계획이어서 식약청의 조직개편이 탄력을 받을 전망이다.

이번 조직개편의 가장 큰 특징은 앞으로 행정력이 집중될 것으로 보이는 임상시험 분야와 GMP, 한약 관리를 더욱 강화하는 것. 이는 그 동안 임상, 한약 관리 등에 대한 중요성은 부각됐지만 인력 적체 등의 이유로 사실상 행정력을 집중하기 어려웠기 때문이다.

실제로 한약관리 등의 경우 의약품 안전팀과 의약품 관리팀 품질 관리 분야에 속해 있어, 다른 업무에 신경쓰다 보니 제대로 기능을 발휘하지 못했다는 것이 식약청의 자체 분석이다.

따라서 식약청은 임상, GMP, 한약, 생물의약품관리 등 신규 팀을 신설하면서 이들 분야에 대한 집중적인 정책 개발 및 관리에 올인 하겠다는 강력한 의지를 보이고 있다.    

<임상관리팀>

임상관리팀(팀장 주광수)은 임상시험 전문가로 통하고 있는 김성호 사무관(전 의약품 관리팀)을 발령하면서 보다 전문화된 행정 구현에 나선다는 방침이다.

이 팀은 △임상시험계획의 승인·변경승인 및 사후관리 △임상시험 실시기관 및 비임상시험기관의 지정 및 지도·감독 △임상시험관리기준 및 비임상시험관리기준에 관한 사항 △임상시험 실태조사 △임상시험실시기관 및 임상시험의뢰자에 대한 행정처분 △임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인과 관리에 관한 사항 등 의약품 안전정책팀에서 관장했던 임상분야 업무를 그대로 가져왔다. 따라서 기존 임상시험 관리업무는 동일하지만 인력증원이 이뤄지고 임상시험 분야에만 집중할 수 있게 되면서 임상관리 분야가 탄력을 받게 될것으로 보인다.  

<한약관리팀>

한약관리팀의 경우 개방형 직위로 공모를 통해 최근 한의사출신의 서기관(권기태 팀장)을 특채로 발령했다. 전문적이고 효율적인 한약관리에 나선다는 계획.

현재 이 팀은 의약품 안전정책팀에서 한약관리를 담당했던 김기만 사무관을 발령하고 세팅 작업중에 있다.

한약관리팀 업무를 살펴보면 △한약·생약, 한약제제 및 생약제제의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 △한약 및 한약제제 제조업 및 판매업의 시설기준에 관한 사항 △한약·생약, 한약제제 및 생약제제의 제조·수입품목 허가 및 그 기준에 관한 사항 △한약제제 및 생약제제의 임상시험계획의 승인 및 변경승인 △한약규격품의 제조·유통·품질·광고 및 표시기재관리에 대한 감시계획의 수립 및 조정 △한약재 품질관리기관 지정 및 지도·감독 △한약제제 및 생약제제의 재심사·재평가 △한약·생약, 한약제제 및 생약제제의 안전성에 관한 정보의 관리 △한약규격품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 △한약·생약, 한약제제 및 생약제제 관련 국제협력 업무 △멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)에 따른 관리당국으로서 업무 등으로 파악됐다.

사실 한약관리 분야는 그동안 거의 제 기능을 발휘하지 못했다는 점에서 새롭게 팀이 신설되면서 이 팀의 행보에 관심이 모아지고 있다. 또한 한의사출신의 팀장이 발령됐다는 점에서 관심이 더욱 집중되고 있다.

<생물의약품관리팀>  

생물의약품관리팀(팀장 김광호)은 갈수록 관심이 높아지고 있는 바이오의약품 및 생물의약품의 집중적인 관리가 필요하다는 판단아래 새롭게 신설됐다. 생물의약품관리팀도 의료기기안전정책팀에 있던 김정근 사무관을 발령하고 현재 세팅 작업 중이다.

생물의약품관리팀은 △생물의약품등의 제조·가공 및 품질관리기준에 관한 사항 △생명공학제품(세포치료제, 유전자치료제, 유전자(DNA)관련 제품을 말한다. 이하 같다) 임상시험 및 응급상황 사용 등 사후관리 △생물의약품 등의 제조업자 등에 대한 행정처분 △생물의약품등의 안전성에 관한 정보관리 △혈액매개 전염인자 관리 △바이러스 오염우려 혈장 추적관리 △혈액분획제제 수급 관리 △인태반 유래 의약품의 관리 △조직은행의 정도관리 △생물의약품등의 가격·표시사항·광고 및 유통관리 △생물의약품 등의 재평가 및 재심사 △생물의약품등의 생산·수입실적 통계관리 등의 업무를 담당한다.



GMP 평가 T/F팀(팀장 설효찬)은 새로운 GMP제도 시행을 앞두고 의약품, 의약외품, 화장품 등 GMP 허가부터 취소까지 모든 분야를 관장하게 된다.

이 팀은 정규 직제에는 포함되지 않아 아직 인력배치가 확정되지 않았지만, 조만간 업무분장을 마무리하고 본격적인 업무에 들어갈 예정이다. GMP 평가 T/F는 한시적으로 운영되지만 조만간 정규 직제에 포함될 전망이다. 현재 김명호 사무관이 발령 받았다.

이처럼 식약청 의약품본부·생물의약품본부에 신설 팀이 확정되면서 기존 팀의 업무분장도 자연스럽게 이뤄졌다.

의약품안전정책팀(팀장 김형중)은 임상시험 분야를 제외한 △의약품·의약외품·화장품에 관한 법령 및 제도의 검토 △의약품 등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 △의약품제조업의 허가 및 제조·수입품목의 허가 등의 업무를 관장한다,

의약품관리팀(팀장 윤영식)은 △의약품 등의 품질관리 △ 약사감시계획의 수립 및 조정 △의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항 △의약품 및 화장품의 제조업 및 품목에 대한 행정처분 △의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 △의약품의 재평가 및 재심사 △의약품 등의 안전성에 관한 정보의 관리를 담당한다.

또한 마약관리팀(팀장 홍순욱)은 마약류 허가 및 사후관리 등 기존 업무를 그대로 담당하게 되며, 생물의약품안전팀(팀장 이정석)의 경우 관리 파트를 제외한 생물의약품 전 분야에 대한 정책수립에 나서게 된다.