경피흡수·플라스타제 심사 가이드라인 마련

식약청 23일 기시법· 안유심사 'AtoZ' 설명회

경피흡수제, 플라스타제 등 피부적용 첩부제의 허가 심사시 필요한 기준 및 시험방법 및 안전성 유효성 자료에 대한 명확한 가이드라인 마련을 위한 공청회가 열린다.

식품의약품안전청은 피부적용 첩부제의 기시법 및 안유심사 등 가이드라인 마련을 위한 공청회를 오는 22일 오전 9시 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 공청회는 피부적용 제제 개발 업계의 의견을 수렴하고, 향후 피부 적용 첩부제의 개발 및 허가 심사 가이드라인을 제정하기 위한 것이다.

식약청에 따르면 최근 신약 개발에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데 비교적 손쉽게 개발이 가능한 약물전달체계 특히, 피부를 통한 투여방법에 대한 관심이 점점 고조되고 있다.

특히 피부에 부착하여 사용하는 경피흡수제와 첩부제(plaster)는 사용상의 편리성과 장기간동안 지속적으로 약물을 방출하게 하여 전신 또는 국소 치료효과를 극대화하거나 부작용을 최소화시킬 수 있는 등 장점을 가지고 있다.

피부에 부착하는 제제는 우리나라를 포함한 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 사용 선호도가 높은 편으로 선진국의 개발 사례를 참고하기가 어렵고, 국내에도 아직 경피흡수제와 첩부제의 개발 및 허가를 위한 가이드라인이 없는 실정이다.

이번 공청회에서는 *첩부제 및 경피흡수제흡수 분포 특성과 구별하여 안전성 유효성 입증에 필요한 자료(박인숙 연구관) *이들 제제의 품질확보를 위한 기준및시험방법 자료 등에 대한 구체적인 가이드라인(김은정 연구관) 등이 집중 조명된다.

또한 2004년 직제 개편 이후 의약품평가부에서 안전성 유효성과 규격을 함께 심사하면서 도출된 '피부적용 첩부제'제형의 정의와 심사규정의 문제점에 대해 학계(조선대 최후균 교수)와 업계(태평양제약 김정주 박사)전문가들의 입장 개진과 토론이 활발히 이루어 질 것으로 예상되고 있다.

식약청은 이번 공청회에서 논의된 의견들을 반영하고, 전문가 협의체를 구성하여 가이드라인 최종안을 마련, 공개할 예정이라고 밝혔다.