리피토,당뇨환자 뇌졸중 예방 적응증 획득

식약청, 당뇨병 있으면서 관동맥심질환 다중 위험요인 있는 환자

식약청은 한국화이자-제일약품의 콜레스테롤저하제 리피토(성분: 아토르바스타틴칼슘)를 당뇨병이 있으면서 관상동맥 심질환의 다중 위험요소가 있는 환자에 있어 심근경색증 및 뇌졸중의 위험성을 줄이는 데 사용하도록 적응증을 추가했다.

이이 따라 망막병증, 알부민뇨, 흡연, 고혈압 등의 다중위험요소를 가진 2형 당뇨병환자가 리피토를 사용하여 효과적으로 심혈관질환의 위험을 감소시킬 수 있는 길이 열렸다.

이번 식약청의 결정은 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험인자를 갖고 있으면서 심장병 병력이 없고 상대적으로 콜레스테롤 수치가 낮은 2형당뇨병환자 2,800여명을 대상으로 진행된 CARDS(Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study) 임상시험 결과를 기초로 했다.

연구결과 리피토를 복용한 환자들은 심장발작, 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 사건발생률이 37% 감소하는 것으로 나타났다.

또 위약투여군에 비해리피토투여군은 뇌졸중 발생확률이 48% 낮았으며, 모든 원인으로 인한 사망률도27%나 낮게 나타났다. CARDS 연구는 이러한 뛰어난 순환기계질환에 대한 효과로 예정보다 2년 일찍 종료됐다.

이번 승인과 관련,가톨릭의대 내분비내과 윤 건호 교수는 “고혈압, 흡연 등 여러 위험인자를 가진 당뇨병환자는 심근경색증과 뇌졸중의 위험이 매우 높아 적극적인 콜레스테롤 관리가 필요하다”며 “이번 국내 적응증확대를 통해 심혈관계위험인자를 동반한 당뇨병환자들이 리피토 복용으로 보다 효과적으로 심혈관질환을 예방할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한국화이자 마케팅 이동수전무는 “리피토는 ASCOT, CARDS, REVERSAL 등 계속해서 아토르바스타틴 랜드마크프로그램을 통해 고혈압환자의 심혈관계위험 감소, 당뇨병환자의 심혈관계위험 감소, 급성관상동맥증후군환자에서 심혈관계혜택 등 그효과와 안전성을 입증받아 왔다”며 “앞으로도 국내의료진을 대상으로 최신연구결과에 대한 정확한 정보전달과 지원에 힘쓰겠다”고 말했다.

한편 한국화이자는 이번 적응증 획득을 계기로 전국의 종합병원, 준종합병원내분비내과 및 개원의를 대상으로 리피토 CARDS 런칭심포지엄을 개최할 예정이다.