품질부적합 등 약사법위반 37곳 행정처분

경인청 2/4분기 약사감시, 품질부적합 등 적발

한국슈넬제약이 시험 미실시로 품목제조업무정지 3개월의 행정처분을 받는 등 의약품 등 제조업소 37곳이 행정처분을 받았다.

경인식약청이 발표한 2/4분기 의약품 등 행정처분 현황을 분석한 결과에 따르면 품질검사 부적합, 표시기재 위반 등으로 총 37곳의 업소가 행정처분 조치됐다.

이중 의약품제조업소(한약재 포함)가 21곳으로 가장 많았다.

한국슈넬제약은 자사 제품 '행맥정'이 의약품제조에 사용되는 원료인 은행엽엑스에 대한 잔류농약시험을 실시하지 않아 당해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

태평양제약은 라미프린정 5밀리그람(라미프릴)에 대해 허가받은 사항 이외에 효능·효과를 팜플렛 및 인터넷사이트 등에 광고해 해당품목 3월 판매업무정지에 갈음하는 과징금을 부과받았다.

보람제약의 카네트론정 및 경방신약의 오복환은 함량시험 부적합으로 지난 5월과 6월 각각 당해품목 허가취소 처분됐다.

새롬제약의 새롬숙지황의 경우 함량시험부적합으로 품목 허가위소 처분을 받았으나, 현재 행정소송 진행중이다.

특히 아주약품의 아주 황산리보스타마이신주는 지난해 12월 21일자로 이천의원 개설자로부터 '황산리보스타마이신주 1그람'에 의한 것으로 추정되는 염증이 발생했다는 보고를 받았으나, 올해 5월말까지 식약청장 등에 정보사항을 보고하지 않아 당해품목 업무정지 1월의 행정처분을 받았다. 아주약품의 경우 부작용보고를 안 해 행정처분을 받은 첫 사례로 기록됐다.

한편 2/4분기 행정처분을 분석한 결과 의약품제조업소(수입 및 한약재 포함)가 21곳으로 가장 많은 적발이 이뤄졌으며, 의약외품업소는 8곳, 화장품업소는 6곳, 의료기기업소는 2곳 등으로 조사됐다.

자료 받기: 경인청 2/4분기 행정처분