콘돔·주사침 규격 국제기준 부합토록 개정

식약청, 관련규정 입안예고

콘돔 및 1회용 주사침의 기준 규격이 국제기준에 부합되도록 개정됐다.

식품의약품안전청은 의료기기 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 '1회용 주사침’과 ‘콘돔’에 대한 기준규격 개정(안)을 3일자로 입안예고 하였다고 밝혔다.

이번 입안예고(안)의 주요내용은 1회용 주사침의 경우 침관의 치수와 중금속시험 및 생물학적 시험을 국제기준에 부합하도록 개정했다.

콘돔의 경우 치수시험과 성능시험방법을 구체화하고, 포장성능 및 생물학적 시험을 신설하여 국제기준과의 조화를 이루었다.

한편 식품의약품안전청은 입안예고에 앞서 지난 5월 기준규격(안)에 대한 정책고객서비스(PCRM)와 온라인 정책포럼을 시행하여 관련 업계와 전문가의 의견을 수렴하는 예비절차를 거쳤으며, 입안예고 후 한달여의 의견수렴과 의료기기위원회의 심의 등을 거칠 계획이라고 밝혔다.