제약사 의약품 품질검사 위탁 가능

식약청 수탁기관 지정…업소 비용 절감 기대

현재 제약사 자체적으로 실시해온 의약품 품질검사에 대한 위탁이 전면 가능해진다. 이에따라 국내 제약사의 의약품 품질검사 수준 전문성 향상과 함께 업소의 인력 및 시설투자 비요 절감이 기대되고 있다.

식품의약품안전청은 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 현재는 당해업소에서 직접 수행하여 왔으나, 앞으로는 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 지침(의약품 등 품질검사 민간 수탁기관 지정 지침안)을을 마련하여 입안예고를 했다고 25일 밝혔다.

현행 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령'규정상 식약청장이 의약품등 품질검사를 위하여 지정하는 기관에 의약품 등 수탁시험이 가능한 것으로 규정돼 있다.

그러나 현재까지 식약청장이 의약품 등 품질검사기관으로 지정하기 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준이 없어 품질검사기관을 지정하지 못했던 것.

이와관련 식약청은 의약품· 의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위하여 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련했다고 강조했다.

식약청은 이번 지침 마련으로 국내 의약품 제조· 수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 제조업소·수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 투자 여력이 발생할 것으로 전망했다

식약청 관계자는 "후속절차 등을 고려할 때 빠르면 7월말이나 8월 중순께는 관련규정이 제정될 수 있을 것"이라고 말했다.


한편 의약품 품질검사 기관과 관련 대기업 등에서 의약품 품질검사와 관련해 문의가 있는 것으로 파악되고 있으며, 향후 수탁기관 선정을 놓고 여러 기업에서 참여할 것으로 전망되고 있다.

또한 의약품 품질검사와 관련 시험기관과 시험을 의뢰한 제약사가 연대책임을 두도록 규정을 마련하고 있어 의약품 품질검사와 관련한 책임을 강화한 것이 특징이다.

자료 받기: 의약품 수탁시험기관 지정 지침