아목시실린 등 3개 성분 140여 품목 허가 조정

식약청 항생제 재평가 결과, 1개월 이내 조치해야

아목시실린·클라불란산나트륨(4:1) 현탁정 등 3개 성분 140여 품목에 대한 허가사항이 통일 조정됐다.

식품의약품안전청은 건일제약 아모크라현탁정125밀리그람 등 아목시실린·클라불란산칼륨(4:1) 현탁정제 등 136품목, 아지스로마이신 정제 등 4품목, 클래리스로마이신 건조시럽제 250mg/mL 등 3품목 총 143품목에 대해 허가사항을 통일 조정한다고 최근 밝혔다.

이번 허가사항 조정은 항생물질제제 중 99년 1월 이후 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가되었기 때문에 재평가 대상에서 제외된 바 있는 의약품에 대한 항생물질제제 재평가 결과에 따른 것이다.

효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 변경되는 허가사항 조정 품목은 한국화이자 '지스로맥스정250mg(아지스로마이신)' 등 아지스로마이신(Azithromycin) 정제 4품목 및 한국애보트 '클래리시드건조시럽250mg/5mL' 등 클래리스로마이신 등 3품목 등 7품목이다.

특히 건일제약 '아모크라현탁정 125밀리그람' 등 아목시실린·클라불란산칼륨(4:1) 현탁정제 136품목에 대해서도 허가사항이 조정됐다.

식약청은 "해당업소는 1개월 이내에 허가(신고필)증 이면(변경 및 처분사항)에 변경내역 기재 등 허가사항 변경에 필요한 조치를 취해야 한다"고 설명했다.

제약업소에서 조치할 사항은 △허가(신고필)증 이면(변경 및 처분사항)에 변경내역 기재 △보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경 허가(신고)사항 첨부 관리 △변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통 △이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재 등이다.

자료 받기: 식약청 허가 통일조정