주사기 제조공정 무허가업소 위탁 '심각'

식약청, 불량 제조업소 17개소 행정처분

주사기 제조공정을 무허가업소에 위탁하는 사례가 빈번한 것으로 드러나 이에 대한 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.

식품의약품안전청은 2004년 10월 14일부터 10월 30일까지 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시한 결과, 무허가 생산업소 2개소를 포함한 총 17개 업소(31개 품목)에 대하여 의료기기법 위반으로 적발했다고 16일 밝혔다.

식약청은 행정처분 및 무허가로 생산된 3,540만원 상당의 주사기(66만 9,600개) 및 수액세트(4만 5,000개)를 폐기 처분할 예정이며 무허가로 주사기 등을 생산한 업소에 대해서는 고발조치하였고, 이러한 위반행위의 재발방지를 위한 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.

적발 현황에 따르면 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 아니하고 허가 받은 제조소외의 장소에서 의료기기를 제조하기 위해 무허가 업소와 임가공계약을 체결하여 무허가 제조업소에서 제조된 주사기 및 수액세트를 납품받아 자사에서 생산한 것으로 판매했다.

오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재사출, 부분품 등을 자체적으로 제작하여 제조하는 것으로 허가를 받고서 제조방법 품목변경허가를 받지 아니하고 위탁하여 제작한 부품을 공급받아 제조했다.

이밖에 성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 있는 범위를 벗어나, 완제품 제조를 자격(KGMP) 없는 자와 계약 체결하여 생산했다.

이와관련 식약청은 제조품목허가 시 제조방법을 명확히 하는 등 제조공정 위탁범위 등에 관한 제도 정비를 위하여 제조공정 위탁범위 개선을 위한 관련 규정(안)을 마련하기로 하였으며, 기허가 업소에 대해서는 일정기간을 설정하여 실제 제조방법에 따라 제조품목허가상의 제조방법을 변경 조치하기로 했다.

특히 주사기 및 수액세트 제조 시 부품조립공정을 무허가업소 등에 위탁하는 행위를 뿌리 뽑기 위한 근본대책을 강구하기 위하여, 납품가격이 생산단가보다 낮은 것으로 판단되고 있는 주사기 및 수액세트 등 재료대 구입가격을 별도로 인정해줄 수 있도록 “건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수” 중 “주사료 산정지침” 개정을 보건복지부에 건의했다.

한편 식약청은 에서는 제도개선과는 별도로 무허가 의료기기 제조·유통의 근절을 위해 기획 특별점검 등을 통해 이와 같은 민생침해사범에 대한 지속적인 단속을 실시하겠다고 밝혔다.