의약품안전용기 의무화 경구용의약품 확대

식약청, 안전용기·포장에관한규정 개정안 입안예고

아세트아미노펜 등 의약품안전용기 의무화대상이 기존 내용액제에서 경구용의약품으로 확대된다.

식약청은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하여 의약품의 오음으로부터 어린이를 보호하기 위한 의약품안전용기·포장에관한규정중개정안을 입안예고 23일 입안예고 했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 안전용기·포장 사용 지정품목의 범위를 철 또는 그 염류, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 함유하는 내용액제에서 경구용 의약품까지 범위를 확대(안 제3조제1항제1호, 제3호 및 제4호) 했다.

또한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가(안 제3조제1항제2호)했다.

어린이를 보호하기 위한 안전용기 포장으로는 “1회용 포장”과 "특수포장"이 있으며, “특수포장”이란 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것.

즉, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85% 이상이 개봉할 수 없고, 구두 설명없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다

한편 식약청은 입안예고 후 의견수렴을 거쳐 조만간 고시한다는 방침이다. 또한 시행시기는 1년간 유예기간을 정해 빠르면 내년 말 또는 2006년부터 개정안이 시행될 것으로 전망된다.

자료 받기: 의약품안전용기포장에 관한 규정 개정(안)