지난해 품질부적합 품목 허가취소 급증

식약청, 2002년 8품목서 작년51품목으로 큰 폭 증가

함량시험 등 품질부적합으로 인한 의약품 품목허가 취소가 지난해 급증했던 것으로 분석됐다.

식품의약품안전청이 시중에 유통중인 의약품을 수거 실험해 집계한 '2002년~2004년 상반기 품질 부적합 의약품 품목허가 취소현황'에 따르면 품질불량으로 품목허가 취소된 품목은 하원제약 '페티펜정' 등 총 70품목으로 나타났다.

이중 2003년에 총 51품목이 품목허가 취소되는 등 지난해 허가취소가 큰 폭으로 증가했던 것으로 나타났다.

이는 2002년 품질부적합 허가취소가 8품목에 불과했던 것에 비해 약 5배 이상 급증한 것.

반면 올해로 접어들면서 품목허가 취소는 다시 감소세로 접어든 것으로 조사됐다. 올 상반기 품목허가 취소는 11품목으로 집계됐다.

또한 허가취소 현황을 분석한 결과 한방제제가 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다.

한방제제는 전체 품목가운데 약 60% 정도를 점유하고 있는 것으로 나타났다.

품질부적합 취소 사유로는 성분 함량 부족 등 함량시험 부적합이 대다수를 차지하고 있는 것으로 밝혀졌다.

함량시험 부적합의 경우 총 허가취소 품목가운데 58품목에 달했다. 이어 무균시험, 성상 및 역가시험 부적합 등이 뒤를 이었다.

제약사별로는 경방신약, 동인당제약, 아남제약이 각각 5품목씩 허가 취소되는 등 가장 많은 품목이 허가 취소된 것으로 조사됐다.

경방신약의 경우 지난해에만 '화패탕 엑스과립' 등 한방제제 5품목이 함량시험 부적합으로 허가취소됐으며, 동인당제약과 아남제약은 2002년 1품목, 2003년 3품목, 올해 1품목이 허가취소 처분 받았다.

한편 올 3월 이후 허가취소 된 품목의 경우 보험등재의약품에서 삭제하고 있으나, 올해 3월 이전 품목 가운데 일부 품목은 여전히 시중에 유통되고 있다는 지적이 제기되고 있는 등 식약청의 허가취소 품목 관리가 미비하다는 의견도 대두되고 있는 실정이다.

자료 받기: 품질부적합의약품 허가취소 현황