신약 BT의약품 신속허가체계 구축

식약청, 책임후견팀제 활성화

신약 및 첨단 BT의약품에 대한 신속허가체계가 구축된다.

이와함께 의약품과 화장품 등 복합제에 대해 품목분류조정위원회를 설치해 신속히 전담 주무부서를 지정하는 한편, 품목별 책임후견팀을 구성하여 신속허가체계를 갖추게 된다.

식품의약품안전청은 차세대 성장동력산업인 신약 및 BT분야 첨단제품 (생물의약품, 의료기기 등)의 허가 지연으로 인해 나타날 수 있는 국제경쟁력 저해 요인을 사전에 없애고, 개발자가 안전성·유효성 입증과정에서 겪고 있는 많은 어려움을 해결하기 위하여 책임후견팀제(TFT)을 활성화 한다고 최근 밝혔다.

책임후견팀 지원 대상 품목은 *국내·외 개발 중인 신약 *생명공학기술을 이용한 것으로 국내 기허가 품목이 없는 품목 *현행 규정만으로 명확한 적용이 곤란하여 해당 민원인이 민원 상담만으로 효율적인 자료준비가 곤란하다고 판단되는 품목 등이다.

이러한 조치는 그간 BT 분야 첨단제품 대부분이 안전성·유효성 평가 가이드라인이 전 세계적으로 없음으로 인해 발생할 수 있는 허가 지연 등의 애로사항을 해소하는데 크게 기여할 것으로 보인다.

식약청에 따르면 품목별 책임후견팀은 식약청 허가부서 1인, 평가기술부서 1인, 독성연구원 전문가 1인과 필요시 외부 전문가 1∼2인 등 총 4∼5명으로 구성되어 사전 상담에서 최종허가까지 One-Stop 서비스를 제공하는 책임후견팀 역할을 할 것으로 알려졌다.

이와 함께 식약청은 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대하여는 (가칭) 품목분류조정위원회를 설치하여 신속히 전담 주무부서를 지정하고 품목별 책임후견팀을 구성하여 신속허가체계를 갖추도록 하겠다고 밝혔다.

또한 품목별 책임후견팀 구성내용과 허가 처리과정을 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개함으로써 허가업무의 투명성, 객관성, 일관성을 유지하게 된다.

식약청은 산·학·연에서 품목별 허가 진행 관련 정보를 공유케 함으로써 품목별 평가 가이드라인으로 널리 활용되어 신약이나 BT분야 첨단제품 연구개발 활성화를 더욱 촉진할 뿐만 아니라 국제경쟁력을 확보하게 될 것으로 내다봤다.