한약사 일반약·비만약 플랫폼…국감서 '면허·의약품 관리' 쟁점 부상

복지부, 한약사 공급거부엔 "정당한 사유 보기 어려워"…면허범위 고려 제도개선 논의 자가주사제 현장조사·플랫폼 처방유도 규율 검토…실천약 "명확한 기준 세워야"

올해 국정감사에서 한약사 면허범위와 비만치료제 플랫폼 관리에 대한 복지부의 대응이 도마에 올랐다. ©AI 생성 이미지

한약사 일반의약품 취급과 비만치료제 플랫폼을 둘러싼 면허·의약품 안전관리 문제가 국정감사를 계기로 다시 쟁점으로 떠올랐다.

보건복지부는 국정감사 서면질의 답변을 통해 한약사 개설약국이라는 이유만으로 일반의약품 공급을 일괄 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장을 밝혔다. 동시에 한약사의 면허범위를 고려한 약사제도 개선 논의를 추진하겠다는 방침도 내놨다.

비만치료제 등 자가주사제에 대해서는 원외처방 원칙을 재확인하고 공급이 과도하게 집중된 의료기관에 대한 현장조사를 예고했다. 민간 플랫폼에서 의료적 판단에 개입하거나 특정 의약품 처방을 유도하는 행위를 규율하는 방안도 검토한다.

정부가 국감을 통해 향후 관리 방향을 제시한 가운데, 실천하는약사회(이하 실천약)는 여전히 법정 면허범위와 전문의약품 안전관리에 보다 명확하고 일관된 기준이 필요하다며 복지부의 책임 있는 행정을 촉구하고 나섰다.

19일 실천약은 성명을 내고 “법과 원칙은 예외 없이 일관되게 적용돼야 한다”며 “법정 면허범위와 의약품 안전관리 원칙을 사안에 따라 자의적으로 해석하고 선택적 규제로 일관해서는 국민의 신뢰를 얻을 수 없다”고 주장했다.

먼저 한약사 문제에서는 일반의약품 판매와 공급을 둘러싼 복지부의 유권해석을 문제 삼았다.

복지부는 조배숙 의원의 국정감사 서면질의에 “약사·한약사는 각각의 면허범위에 따라 일반의약품 판매가 가능하므로 한약사의 일반의약품 판매가 반드시 위법한 것으로 보기는 어렵다”고 밝혔다.

또 한약사가 개설했다는 이유만으로 세부적인 상황을 고려하지 않은 채 제약사와 의약품유통업체가 일반의약품 공급을 일괄 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장을 제시했다.

면허범위 내 의약품 공급이나 약사를 고용한 한약사 개설약국에 대한 일반의약품 공급을 구체적인 정황 없이 일괄 거부한 사례가 확인될 경우 필요한 행정지도 등도 검토한다는 방침이다.

다만 복지부는 현행 한약사 제도를 둘러싼 문제에 대해서는 제도 개선방안을 논의하겠다는 입장도 밝혔다.

조배숙·최보윤 의원이 한약사가 한약 조제를 실질적으로 수행하기 어려운 현실을 지적하자, 복지부는 약사회·한약사회·약학교육협의회 등과 개별 간담회를 진행해 왔다고 설명했다.

향후 한약사의 면허범위 취지와 국민건강 증진, 약사와 한약사의 바람직한 역할 등을 종합적으로 고려해 약사제도 개선방안을 논의하고 이를 위한 협의체 구성·운영도 지원할 계획이다.

실천약은 이 같은 답변에도 현행 약사법이 한약사의 업무를 ‘한약과 한약제제에 관한 약사 업무’로 규정하고 있는 만큼 면허범위와 의약품 취급 기준부터 명확하게 집행해야 한다는 입장이다.

특히 과거 제약사가 한약사에게 일반의약품을 공급하지 않은 사건에서 검찰이 무혐의 처분을 내린 사례를 거론하며, 이번 복지부의 답변이 당시 수사기관 판단의 취지와 상충한다고 주장했다.

실천약은 “한약사의 면허 외 일반의약품 취급에 대한 단속에는 손을 놓은 채 제약사와 도매상의 정당한 공급 거부만 문제 삼으면서 국가 면허제도와 의약품 유통질서가 흔들리고 있다”며 전국적인 실태점검과 명확한 행정지침 마련을 요구했다.

비만치료제 등 전문의약품 관리에서는 자가주사제 원외처방과 플랫폼의 사전 의약품 선택 문제가 함께 쟁점이 됐다.

복지부는 남인순 의원의 국정감사 서면질의에 비만치료에 사용되는 자가주사제는 의료기관에서 직접 ‘주사제를 주사하는 경우’가 아닌 한 원칙적으로 원외처방해야 한다는 입장을 재확인했다.

의료기관에 자가주사제 공급량이 많다는 사실만으로 약사법 위반이라고 볼 수는 없지만 일부 의료기관에서 의약분업 원칙이 지켜지지 않을 가능성이 있다고 보고, 공급이 과도하게 집중된 의료기관을 중심으로 지자체와 현장조사를 실시할 계획이다.

주사제를 직접 투여하지 않은 채 판매 목적으로 원내 처방·조제하는 행위에 대한 관리·감독을 강화하겠다는 것이다.

국정감사에서는 이와 함께 일부 민간 플랫폼에서 환자가 의사의 진찰을 받기 전 비만치료제의 종류와 용량을 선택해 진료를 신청하는 구조도 도마에 올랐다.

실천약은 백선희 의원실 자료를 인용해 이 같은 이른바 ‘셀프 처방’ 신청이 68만건을 넘어섰다며 전문의약품 오남용과 환자 유인, 부적절한 처방 유도 가능성을 조사해야 한다고 주장했다.

복지부도 플랫폼의 처방 유도 행위에 대한 추가 규율 방안을 검토하고 있다.

현행 비대면진료 시범사업 가이드라인에서는 플랫폼이 약품명·효과·가격 등의 정보를 환자에게 안내할 수 없으며, 향후 하위법령을 통해 의료적 판단에 개입하거나 특정 의약품 처방을 유도하는 등 환자 선택을 왜곡하는 중개 행위를 규율할 수 있는 방안을 검토한다는 계획이다.

비급여 진료·처방 정보를 제출받아 과잉진료 등 부적절한 진료·처방 가능성을 파악하는 모니터링 체계도 마련할 방침이다.

이에 따라 플랫폼을 둘러싼 향후 쟁점은 환자가 진료 전 특정 전문의약품과 용량을 선택하는 구조를 정부가 어느 범위까지 ‘처방 유도’로 판단하고 실제 규제에 반영할지에 모일 것으로 보인다.

실천약은 정부가 규율 방침을 밝힌 것에서 더 나아가 현재 운영되고 있는 비만치료제 사전 의약품·용량 선택 구조가 불법 광고나 환자 유인, 부적절한 처방 유도 등에 해당하는지를 조사하고 명확한 기준을 마련해야 한다고 요구했다.

실천약은 “한쪽에서는 원외처방 원칙과 수사의뢰를 강조하면서 다른 한쪽에서는 환자가 진료 전 전문의약품 용량을 직접 선택하는 구조에 명확한 조치를 하지 않고 있다”며 “법령에 근거한 판단과 실질적인 조치로 책임을 증명해야 한다”고 강조했다.

이에 △약사법에 따른 면허범위와 업무기준의 명확한 집행 △한약사의 면허 외 행위 여부에 대한 조사 및 위법행위 조치 △복지부·식품의약품안전처·지방자치단체 간 관리·감독 체계 정비 △의약품 취급·복약지도 책임체계 명확화 △민간 플랫폼의 비만치료제 사전 의약품·용량 선택 구조에 대한 조사와 규제방안 마련 등을 요구했다.

실천약은 “한약사 제도 도입 후 수십 년이 넘도록 지속된 혼란과 플랫폼을 둘러싼 전문의약품 안전관리 공백을 더 이상 방치해서는 안 된다”며 “복지부는 법정 면허범위를 엄격히 적용하고 면허 외 행위와 의약품 오남용 우려 행위를 철저히 관리해 국민건강과 의약품 안전을 최우선으로 하는 보건의료체계를 바로 세워야 한다”고 강조했다.