식약처, ‘eCTD v4.0’ 서비스 개시…의약품 허가자료 제출 편의성 강화

15일부터 의약품안전나라서 운영…기존 제출 문서 재사용·교체 방식 개선 기존 v3.2.2와 병행 운영 후 단계적 전환…작성 매뉴얼·FAQ 등 안내자료 제공

식품의약품안전처가 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 전자 허가자료의 관리 효율성을 높이고 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 최신 국제 표준을 적용한 전자공통기술문서 서비스를 도입한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성과 제출을 지원하는 ‘전자공통기술문서(eCTD) v4.0’ 서비스를 15일부터 의약품안전나라 누리집에서 운영한다고 밝혔다.

eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 전자 제출 형식이다. 의약품 허가·심사에 필요한 자료를 표준화된 구조에 따라 전자적으로 제출할 수 있도록 하는 체계다.

국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가·심사 자료의 양식을 국제적으로 표준화한 것으로, 신청내용과 요약자료, 품질자료, 비임상자료, 임상자료 등 총 5개 부분으로 구성된다. 국내에서는 2022년 11월 12일부터 전문의약품의 CTD 제출이 의무화됐다.

식약처는 기존에 운영하던 eCTD v3.2.2에 더해 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 도입함으로써 문서와 데이터 관리의 효율성을 높이고, 의약품 허가자료 제출 과정의 편의성을 강화한다는 방침이다.

이번 eCTD v4.0의 주요 개선 사항은 기존에 제출한 문서를 다시 활용할 수 있는 ‘문서 재사용 기능’이다.

기존에는 동일한 문서가 필요한 경우 반복해서 제출해야 했지만, 새로운 버전에서는 이미 제출한 문서를 참조하는 방식으로 활용할 수 있다.

이를 통해 중복 제출에 따른 저장 비용을 줄이고, 신청자의 문서 제출 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.

심사자 역시 기존에 제출된 문서를 보다 빠르게 식별할 수 있어 허가·심사 과정의 행정적 효율성을 높일 수 있다.

문서 교체 방식도 개선됐다.

기존 eCTD에서는 문서 하나를 다른 문서 하나로 교체하는 방식만 가능했으나, v4.0에서는 하나의 문서를 여러 문서로 교체하거나 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있다.

또한 CTD 목차를 변경할 수 있는 기능이 새롭게 추가돼 허가자료의 구성과 관리에 대한 유연성도 높아졌다.

식약처는 이러한 기능 개선을 통해 의약품 허가자료 관리의 편의성을 높이고 기술 환경 변화에도 보다 신속하게 대응할 수 있을 것으로 보고 있다.

식약처는 새로운 전자 제출 체계 도입에 따른 산업계의 부담을 고려해 기존 eCTD v3.2.2와 v4.0을 일정 기간 병행 운영할 계획이다.

현재 우리나라를 비롯해 미국과 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 eCTD v3.2.2를 운영하고 있다.
식약처는 최신 국제 표준인 v4.0을 도입하되, 일정 기간 기존 버전과 병행 운영한 뒤 단계적으로 전환한다는 방침이다.

제약업계가 새로운 시스템에 원활하게 적응할 수 있도록 관련 안내자료도 제공한다.

식약처는 의약품안전나라 누리집에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 개설하고, 새롭게 제정한 ‘eCTD v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서)’과 의약품안전나라 사용 안내서, 자주 하는 질문(FAQ) 등을 게시했다.

관련 자료는 의약품안전나라 누리집의 ‘전자민원/보고 → eCTD 이용안내’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 기술 발전과 산업 현장의 요구를 반영해 의약품 허가·심사 체계를 개선하고, 국제적 규제 조화와 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.