새로운 염류제제 생동성시험자료 허가가능

식약청 안유심사 개정안, 암로디핀은 기존대로

새로운 염류제제에 대한 의약품 허가 시 생동성시험 자료 제출로도 허가가 가능할 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 5일 새로운 염류 허가관리 간담회를 갖고 새로운 염류제제에 대한 허가 시 생동성 시험자료제출로 의약품 허가가 가능하도록 개정한다는 입장을 밝혔다.

그러나 고혈압치료제 노바스크 제네릭 허가와 관련해서는 기존 규정을 적용해, 새로운 염류제제일 경우 반드시 임상시험을 실시하여 안전성·유효성을 평가해야 한다.

또한 임상시험을 거친 새로운 염류제제(First Generic)와 동일한 제품을 허가 받고자 하는 후발업체의 경우는 생동성시험자료를 제출하면 된다.

이날 새로운 염류제제 허가와 관련 안전성·유효성 심사 개정안은 안전성이 확보된 경우 생동시험 자료 또는 비교임상시험을 자료요건으로 명시하도록 했다.

이를 위해 유효성분의 화학적 골격이 기존 허가 의약품과 동일하고 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등 동등성이 추정되며 기존 허가 의약품과 흡수가 유사할 것을 명시했다.

동일 효능군과 유사 투여기간동안 사용례로 염의 안전성이 확보된 대상은 안정성, 흡수, 생물학적 동등성시험자료 또는 비교임상시험 자료를 제출하면 된다.

염의 안전성에 따른 자료요건은 염의 사용례를 고려한 분류를 두고 각각의 제출자료를 달리도록 했다.

이와함게 의약품에 사용례가 전혀 없이 염의 안전성이 미 확보된 경우는 신약에 준하는 자료를 내도록 했다.