“240일 안에 끝낸다”…식약처, 신약 허가 혁신 시동

심사 인력 198명 확충…전면 개편 기반 마련 비임상·임상·품질 ‘동시 검토’ 체계 전환 글로벌 제약사 협의 통해 실무 적합성 점검 GMP·GCP 점검 구조도 효율화 추진

식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존보다 대폭 단축하기 위한 체계 개편에 본격 착수했다. 기존 295일 수준이던 심사 기간을 240일까지 줄이겠다는 목표 아래, 인력 확충과 심사 방식 개선을 동시 추진하며 실행 단계에 돌입했다.

이번 개편 핵심은 ‘신약 허가 심사 혁신방안’이다. 식약처는 이를 구체화하기 위해 관련 협의체를 가동하고 업계와 의견 조율에 착수했다. 단순한 제도 개선을 넘어 실제 허가 신청 과정에서 발생하는 현실적 변수까지 반영해 제도 실효성을 확보하겠다는 의도다.

앞서 식약처는 2024년 12월 허가 수수료 조정과 함께 신약 품목허가 및 심사 절차를 정비했다. 당시 기준으로 심사 과정은 접수부터 예비검토, 본심사, 보완 요청, 전문가 자문, 최종 허가까지 이어지며 전체 기간은 약 295일로 설정됐다. 비임상 및 임상자료 검토와 더불어 제조·품질관리(GMP) 실태조사, 임상시험 관리기준(GCP) 점검이 병행되는 구조였다. 특히 GMP 실태조사는 접수 후 90일 이내 우선적으로 진행되도록 운영되며 심사 효율화를 도모해 왔다.

그러나 정부 차원의 규제 개선 정책이 본격화되면서 상황이 달라졌다. 지난해 10월 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 신약 심사 기간을 240일까지 단축하는 방안이 공식화됐고, 이에 따라 식약처도 기존 체계를 전면 재설계하는 방향으로 움직이게 됐다.

현재 추진 중인 개편안 특징은 업계 참여형 설계다. 식약처는 협의체를 통해 제약사와 직접 소통하며 실제 허가 신청 과정에서 발생하는 시간 소요 요인들을 점검하고 있다. 특히 글로벌 제약사 경우 본사와 자료 교환, 내부 승인 절차 등으로 인해 일정 지연이 발생할 수 있는 만큼, 이러한 요소가 단축된 심사 일정 내에서 현실적으로 수용 가능한지 확인하는 과정이 병행되고 있다.

식약처 관계자는 협의체의 목적에 대해 “제도 개편안이 현장에서 실제 작동 가능한지 검증하는 과정”이라고 설명했다. 단순히 기간을 줄이는 것이 아니라, 산업계와 규제기관 간 업무 흐름을 맞추는 것이 중요하다는 판단이 반영됐다.

이번 개편의 또 다른 핵심 축은 심사 방식 변화다. 기존에는 한 명의 심사자가 비임상, 임상, 품질 영역을 순차적으로 검토하는 구조가 일반적이었다. 이로 인해 각 단계별 검토 완료 이후 다음 단계로 넘어가는 직렬 방식이 반복되며 전체 기간이 늘어나는 문제가 있었다.

이를 개선하기 위해 식약처는 ‘동시 병렬 심사 체계’를 도입할 계획이다. 신규로 충원되는 인력을 각 심사 분야에 배치해 2~3명의 전문 인력이 비임상, 임상, 품질을 동시에 검토하는 방식이다. 이 구조가 정착될 경우 단계 간 대기 시간을 최소화하면서 전체 심사 속도를 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.

내부에서도 이러한 변화에 대한 기대감이 나타나고 있다. 기존에는 안전성 및 유효성 평가를 담당하는 인력이 단독으로 전 과정을 맡으면서 검토 완료까지 상당한 시간이 소요됐지만, 병렬 심사 체계가 도입되면 업무 분산과 전문성 강화가 동시에 이뤄질 수 있다는 분석이다.

식약처는 올해 10월 이후 접수되는 신약 허가 신청부터 240일 심사 체계를 적용하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 확보된 인력을 신속히 현장에 투입해 새로운 심사 구조를 안정적으로 정착시키는 것이 관건이다.

인력 확충도 속도를 내고 있다. 식약처는 올해 약 155억 원의 예산을 기반으로 총 198명 규모 채용을 진행 중이다. 서류전형을 통과한 지원자들을 대상으로 면접 절차가 진행되고 있으며, 높은 경쟁률 속에서 우수 인력 확보에 대한 기대감도 커지고 있다.

내부 관계자는 “계획된 인력 충원이 원활히 이뤄질 경우 240일 심사 체계 운영이 현실화될 수 있을 것”이라며 “신규 인력이 투입되면 병렬 심사 구조의 효율성이 더욱 높아질 것”이라고 전망했다.

이번 제도 개편은 단순한 기간 단축을 넘어 국내 신약 허가 시스템 전반 구조 변화를 의미한다. 심사 방식 병렬화, 인력 전문화, 업계와 협력 체계 강화가 동시에 추진되는 만큼, 향후 국내 의약품 허가 환경에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.