보건복지부, '약가제도 개선방안' 발표..제네릭 약가 산정률 40% 대 하향

희귀질환 치료제 신속 등재 추진 "환자 접근성 확대" 퇴장방지의약품 지정 및 원가 보전 기준 대폭 개선 국가필수의약품 안정적 공급-약가 가산 대상 확대

©약업신문=김홍식 기자

보건복지부는 28일  2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)을 열고  중증·희귀질환 치료제 접근성 부족, 필수의약품 수급 불안정 심화, 그리고 높은 제네릭 약가로 인한 국내 제약산업의 혁신 정체 등 현행 약가제도 한계를 극복하기 위한 '약가제도 개선방안'을 발표했다.

개선안은 국민의 건강권 보장성을 높이고, 제약산업의 혁신적 성과 창출을 가속화하는 선순환 산업 생태계 안착을 목표로 하고 있다. 복지부는 관련 법규들을 신속히 개정하여 2026년 1분기 부터 개선된 기준이 순차적으로 적용될 예정이라고 밝혔다.

반면, 개선안에 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 주요국 수준인 40%대로 조정하는 안을 담고 있어, 제약업계에 파장이 클 것으로 예상된다.

신약 개발 생태계 조성...혁신적 가치 보상과 치료 접근성 확대

개선안은 가치 있는 혁신 신약에 대한 보상을 강화하고, 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 높이는 데 중점을 두고 있다.

현재 희귀질환 치료제는 대상 환자가 적어 근거 확보가 제한됨에도 불구하고 일반 신약과 동일한 절차로 평가돼 신속한 사용에 제약이 있었다. 이에 따라, 급여적정성 평가 및 약가 협상 절차를 간소화하여 희귀질환 치료제의 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 대폭 단축할 수 있다.

이는 26년 상반기 건강보험 시범사업 형태로 우선 착수되며, 등재 후에는 임상적 성과 등을 종합적으로 사후 평가 및 반영하게 된다.

혁신적 신약의 적절한 가치 평가 한계로 지적받던 현행 경제성평가(ICER, 점증적 비용-효과비) 기준을 개선한다.

단기적으로는 생존 위협 질환 등 질병의 위중도, 치료적 이익 등을 고려한 가중치를 도입하여 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고 탄력적으로 적용할 계획이다.

중장기적으로는 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약에 대해 신속등재 - 후평가·조정 트랙을 마련하고, AI 등 디지털 헬스케어를 접목하여 현장 데이터를 수집·평가하는 "실치료 효과 기반 평가모델"을 추진할 계획이다.

약가 유연계약제 도입 및 혁신 기업 우대 강화

현행 약가환급제의 까다로운 요건과 환자 불편을 해소하기 위해 약가환급제 적용 대상을 등재 신약, 특허 만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 확대한다. 특히, 환급액이 본인부담금에 발생하지 않도록 운영하여 환자 불편을 최소화할 방침이다.

R&D 투자를 통한 혁신적 가치 창출에 기여도가 높은 기업에 대한 보상을 강화한다. 혁신형 제약기업에는 제네릭 최초 등재 시 가산 기간 확대 및 계단식 인하 시 인하율 우대를 적용한다. 또한, 혁신형 제약기업 약제가 사용량-약가 연동 약가 조정 시 인하율 감면 비율을 30%에서 50%로 상향하는 특례를 부여할 계획이다.

필수의약품 안정적 공급체계 마련
잦은 공급 중단으로 보건안보 위기를 초래하는 필수의약품에 대해 안정적인 공급을 담보할 수 있는 제도적 기반을 마련한다.

퇴장방지의약품 제도 내실화를 위해 제도의 전주기, 즉, 지정부터 보상과 안정적 공급까지 개선을 추진한다.

지정 기준을 10% 상향 현실화하고, 직권 지정을 활성화하여 국가필수의약품 등 보건의료 필수성이 높은 약제의 편입을 확대한다.

또한, 저가 의약품 대상 원가보전 기준을 연 청구액 1억 원에서 5억 원으로 상향하고, 원료 인상분을 신속 반영하여 공급 차질을 최소화한다. 최대 7%의 정책가산 신설 및 원가 산정체계 고도화도 추진 예정이다.

필수의약품 수급 친화적 약가 우대를 위해 공급 안정화를 위한 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 국산 원료 사용 국가필수의약품 등 가산 대상을 전향적으로 확대한다. 특히, 생산·공급 안정성 제고를 위해 약가 인상된 약제는 사용량-약가 연동제 적용을 일정 기간(예: 3년간) 제외하여 정책 효과의 반감을 막겠다는 전략이다.

전주기 대응체계도 강화한다. 생산-유통-사용 등 전주기에 걸친 수급 안정화 지원체계를 마련할 계획이다. 민관 합동 대응체계 강화, 처방 시스템을 통한 수급 불안정 안내 및 대체 처방 유도, 원활한 대체조제 지원을 위한 공적 정보시스템 구축 등이 포함된다.

약가 관리 합리화...지속가능한 약품비 지출 구조 설계
약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하고 국민 부담은 경감 할 수 있는 방향으로 약가관리 전반을 합리화한다. 먼저, 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 26년 하반기부터 시행한다..

이번 개편안 중 업계에 파장이 큰 부분은 제네릭 약가 산정률 하향에 대한 부분이다. 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 주요국 수준인 40%대로 조정한다.

기 등재 약제된 약제를 대상으로 2012년 개편 이후 약가 조정 없이 최초 산정가를 유지하는 약제를 우선 대상으로, 안정적 수급이 필요한 약제를 제외하고 3년간 단계적 조정을 추진한다.

전체 건강보험 등재된 약제는 약 2만 1천여개가 등재되어 있다. 이중 6천여개가 2012년 일괄 약가 인하 대상이었고, 이번 개선안에서는 2012년도 5% 약가 인하 이후 그대로 유지 중인 약제 3천여개는 오리지널 대비 약가가 53.55%에서 50%로 산정되어 있어 26년부터 3년에 걸쳐 순차적으로 조정하고, 오리지널 약가 대비 50%에서 45% 수준인 1천5백여 개 약제는 27년부터 조정에 착수된다. 오리지널 약가 대비 45% 이하 수준인 1천 5백여 개에 대해서 조정하지 않는다.

또한 제네릭 최초 등재 시의 일률적 가산은 폐지하고, '혁신성'과 '수급 안정 기여'에 대한 정책적 우대 가산으로 전환한다.

품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하 강화를 통해 동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여하고,다품목 등재를 관리를 위해 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정할 예정이다.

기존 사후관리 정비 및 주기적 평가 기전 마련

중복 적용 가능성 등 현장의 불확실성을 해소할 계획이다. '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동' 약가 조정 시기를 연 2회(4월, 10월)로 일치시켜 예측 가능성을 높이겠다는 전략이다.

실거래가 조사에 따른 직권 인하를 시장 경쟁과 연계해 적정약가 구매를 독려하는 체계로 전환하며, 요양기관의 저가 구매 장려금 지급률을 현행 20%에서 50%로 확대할 계획이다.

주요국은 주기적 평가를 통해 지출을 관리하고 있으나 국내에는 종합적 사후 조정기전이 없어 약품비 관리에 한계가 있었다. 이에 3~5년 주기로 약제별 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 고려한 평가·조정 기전을 마련하여 2027년 최초 도입을 추진한다.

주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 ’26년 1분기부터 순차적으로 시행한다.

보건복지부는 “이번 종합적 개선방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.