필수약 공급중단, 상시 대응체계 필요…협의회 확대·2기 연구사업 추진

국감 서면질의서, 수급불안·자급화 종합대책 주문 식약처 “공급중단 보고의무 강화·공공유통망 구축 병행”

국가필수의약품의 공급불안 해소를 위한 제도 개선과 자급화 대책이 국회 질의와 식품의약품안전처의 공식 답변을 통해 구체화됐다.

식약처는 국회 보고에서 “필수의약품의 안정적 공급 기반을 강화하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 연구사업’을 차질 없이 수행 중이며, 2027년부터 제2기 연구사업을 새로 추진할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 제429회 국회 보건복지위원회 국정감사(2025년 10월 28일) 서면질의 답변서에서, 김예지·박희승·전진숙 의원의 관련 질의에 대한 답변으로 이같이 보고했다.

이번 질의에서 의원들은 △공급중단 대응체계의 상설화 △수급불안 해소 및 원료의약품 자급화 △자급화 연구사업의 추진 현황 등을 각각 지적하며, 종합적 관리체계 구축을 주문했다.

식약처는 답변서에서 “필수의약품 공급중단 및 부족 사태에 신속히 대응하기 위해 관계기관 협조체계를 강화하고 있으며, ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 운영 중”이라고 밝혔다.

또한 “의약품 공급중단 및 부족 보고의무를 강화한 약사법 개정안이 지난 10월 26일 국회를 통과했다”며 “공급중단 보고 기한을 60일에서 180일 전으로 확대하고, 공급부족(예상) 보고의무를 신설했다”고 설명했다.

국가필수의약품 안정공급관리 연구사업은 2022년부터 2026년까지 추진되는 정부 R&D 사업으로, 1단계(2022~2023)에서는 아미오다론·케토코나졸·벤세라지드 등 5개 성분의 기술개발을 완료했고, 2단계(2024~2026)에서는 아세트아미노펜, 푸로세미드, 베라파밀, 히드랄라진 등 11개 품목의 기술개발을 진행 중이다.

식약처는 “사업의 효과성과 개선사항을 평가하기 위한 기획연구를 병행 중이며, 결과를 반영해 2027년부터 제2기 연구사업을 새로 시행할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 또 “필수의약품의 안정공급을 위해 제조기업의 기술개발 지원뿐 아니라 공공생산·유통 네트워크 구축도 병행할 계획”이라며 “심사평가원 의약품종합관리센터의 공급내역 자료를 연계해 수급상황을 신속히 파악할 수 있는 체계를 마련하고 있다”고 덧붙였다.

국가필수의약품은 생명 유지 및 공중보건에 필수적인 품목으로, 수입의존도와 공급불안이 높은 것이 현실이다.

식약처는 이번 연구사업과 법·제도 개선을 통해 “국가필수의약품의 공급안정성과 자급화 기반을 공고히 하겠다”고 밝혔다.