DMF확대 내년 1월 1일 시행 확정

77성분 추가 지정, 규개위 심의 후 내주 고시

신고대상 원료의약품 지정을 신약에서 복제약 원료로 확대하는 것을 골자로 하고 있는 '원료의약품 신고지침 개정안'이 내년 1월 1일부터 본격 시행된다.

식품의약품안전청은 '원료약 신고지침 개정안'을 규제개혁위 심의가 통과되는 다음주 중 고시할 예정이라고 5일 밝혔다.

원료약 신고지침 개정안은 신고대상 원료의약품 지정을 현행 '약사법 제2조 1항에 의한 신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품에서 '오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 복제의약품'의 원료성분 77개가 추가 지정되는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

식약청은 이와 관련 개정안이 다음주 중으로 규제개혁위원회를 통과할 것으로 전망하고 있는 가운데 법률안 시행을 내년 1월 1일로 최종 확정했다.

이는 당초 7월 시행 예정이었던 것에 비해 약 6개월 가량 연기된 것으로, 제약업계 등의 준비기간 및 식약청 자료 재검토 기간 등을 고려한 것으로 분석되고 있다.

또한 고시 이후 바로 제약업계 등을 대상으로 민원설명회를 개최, 업계의 의견수렴을 거친다는 방침이다.

한편 규제 개혁위는 3일 신고대상 원료의약품 지정확대와 관련해 심의를 갖고 완제품의 안전성과 품질제고를 위해서는 '신약 원료'뿐만 아니라 '복제약 원료'에 대해서도 관리해 나갈 필요가 있다고 판단된다고 의견을 밝혔다.

특히 규개위는 신고대상 원료의약품 지정을 점진적으로 확대해 해당 원료의약품의 제조공정, 불순물관리 실태 등을 평가해 적정 품질을 확보한 원료만이 완제의약품 제조에 사용토록 해야한다며, 궁극적으로 의약품 제조에 사용되는 모든 원료의약품을 신고대상으로 지정해야 한다고 덧붙였다.

다만 개정안 부칙 제2조2항 '이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 신고서는 이 고시에 따른다' 규정은 이미 자료를 제출하여 심사중인 사안에 대해서 업계에 추가 자료제출 등 부담을 주게 되므로 개선이 필요하다고 판단해 '종전고시에 따른다'로 수정할 것을 권고했다.

*신고대상 원료의약품(제2조제2호 관련)
1. 글리클라짓(gliclazide) 2. 나부메톤(nabumetone) 3. 란소프라졸(lansoprazole) 4. 레바미피드(rebamipide) 5. 레보설피리드(levosulpiride) 6. 로라타딘(loratadine) 7. 로바스타틴(lovastatin) 8. 록소프로펜나트륨(sodium loxoprofen) 9. 록시스로마이신(roxythromycin)
10. 리스페리돈(risperidone) 11. 말레인산돔페리돈(domperidone maleate) 12. 말레인산에날라프릴(enalapril maleate) 13. 말레인산트리메부틴(trimebutine maleate) 14. 메실산독사조신(doxazocin mesylate) 15. 부시라민(bucillamine) 16. 브롬화시메트로피움(cimetropium bromide) 17. 비페닐디메칠디카르복실레이트(biphenyl dimethyl dicarboxylate) 18. 사이클로스포린(cyclosporine) 19. 세파드록실일수화물(cefadroxil monohydrate) 20. 세파클러(cefaclor) 21. 세포디짐나트륨(sodium cefodizime) 22. 세푸록심악세틸(cefuroxime axetil)
23. 세프라딘(cefradine) 24. 세프미녹스나트륨(sodium cefminox) 25. 세프포독심프록세틸(cefpodoxime proxetil) 26. 세픽심(cefixime) 27. 시메티딘(cimetidine) 28. 실로스타졸(cilostazol) 29. 심바스타틴(simvastatin) 30. 아목시실린(amoxicillin) 31. 아세클로페낙(aceclofenac) 32. 아세트아미노펜(acetaminophen) 33. 아시클로버(acyclovir) 34. 아테놀올(atenolol) 35. 염산라니티딘(ranitidine HCl) 36. 염산로메플록사신(lomefloxacin HCl) 37. 염산메트포르민(metformin HCl) 38. 염산밤부테롤(bambuterol HCl) 39. 염산설트랄린(sertraline HCl) 40. 염산세티리진(cetrizine HCl) 41. 염산슈도에페드린(pseudoephedrine HCl) 42. 염산아미트리프틸린(amitriptyline HCl) 43. 염산아세틸엘카르니틴(acetyl-l-carnitine HCl) 44. 염산아젤라스틴(azelastine HCl) 45. 염산암브록솔(ambroxol HCl) 46. 염산에페리손(eperisone HCl) 47. 염산온단세트론이수화물(ondansetron HCl dihydrate) 48. 염산테라조신(terazosin HCl) 49. 염산테르비나핀(terbinafine HCl) 50. 염산티로프라미드(tiropramide HCl) 51. 염산플루옥세틴(fluoxetine HCl) 52. 오메프라졸(omeprazole) 53. 옥사토마이드(oxatomide) 54. 옥사프로진(oxaprozin) 55. 이브프록삼(ibuproxam) 56. 이트라코나졸(itraconazole) 57. 주석산비노렐빈(vinorelbine tartrate) 58. 초산메드록시프로게스테론(medroxy progesterone acetate) 59. 초산테를리프레신(terlipressin acetate) 60. 카르베딜롤(carvedilol) 61. 케토롤락트로메타민(ketorolac tromethamine) 62. 클래리스로마이신(clarithromycin) 63. 타이코플라닌(teicoplanin) 64. 토피소팜(tofisopam) 65. 트리암시놀론(triamcinolone) 66. 트리플루살(triflusal) 67. 파모티딘(famotidine) 68. 파클리탁셀(paclitaxel) 69. 펠로디핀(felodipine) 70. 프라바스타틴나트륨(sodime pravastatin) 71. 프레드니솔론(prednisolone) 72. 플로목세프나트륨(sodium flomoxef) 73. 플루마제닐(flumazenil)
74. 플루코나졸(fluconazole) 75. 황산슈도에페드린(pseudoephedrine sulfate) 76. 황산아스트로마이신(astromycin sulfate) 77. 황산이세파마이신(isepamicin sulfate)