복지부, 첨단재생의료 임상연구 3건 심의 결과 모두 '부적합'

27일 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부(장관 조규홍)는 지난 27일 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.

심의위원회는 9988정형외과의원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며 모두 부적합 의결했다.

심의위원회는 개정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령)이 지난달 시행됨에 따라, 재생의료기관의 시설‧장비‧인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구계획 또는 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우, 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있게 됐다.

이날 심의위원회는 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형, 현장조사 세부항목 등에 대해 논의했으며, 향후 현장조사가 법령상 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관계기관과 협의해 나가기로 했다.

한편, 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 이달 초 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다.

해당 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포에 비해 우수한 골 분화능력을 갖고 있으며 골 형성 촉진 단백질을 분비하는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포를 사용해 희귀질환인 골형성부전증 환자의 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 ‘첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 마련해 ‘첨단재생의료포털’에 게재했다”며“개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.