트루바다 복제약제‧데스코비 등 AIDS 예방 복제약 도입 본격화되나

질병청, 2차 후천성면역결핍증 예방관리대책 발표…PrEP 보험급여 대상 확대

2010~2022년 국내 신규감염인‧사망자‧생존감염인 추이. ⓒ질병관리청

정부가 최근 발표한 제2차 후천성면역결핍증 예방관리대책(2024~2028)에 따라 에이즈 퇴치를 위한 관련 약제 수입이 탄력을 받을 전망이다.

질병관리청은 최근 제2차 예방관리대책에 따라 △신규감염 예방 △적극적 환자 발견 △신속‧지속적 치료 △건강권 보장 △관리기반 구축 등 다섯가지 전략을 내놨다. 이같은 전략에 따라 보건복지부‧식품의약품안전처와 협업해 신규 감염자 수가와 사망자 수를 줄인다는 것이다.

노출 전 예방약제(PrEP) 비용의 경우, 복지부와 협업해 기존 감염인의 성파트너에게만 적용하던 지원을 처방을 원하는 사람으로 확대하고, 처방 접근성 제고를 위한 체계 구축, 원외처방 약국 확대를 유도한다는 방침이다. 이에 따라 급여인정 대상 확대, 급여인정 조건, 급여인정 절차‧방법 등을 구체화할 계획이다. PrEP는 항레트로바이러스 약물을 매일 지속 복용해 HIV 감염 위험을 사전에 차단하는 예방요법이다.

또한 트루바다정 복제약과 데스코비정, 주사약제 등 PrEP 복제약의 수입판매와 국내 생산 가능성을 파악해 도입을 확대한다.  

PrEP 처방 접근성도 높인다. 현재 PrEP 약제 가격은 원내처방의 경우 한 달에 약 24만원(종합병원 원내 약국은 20만원)인 반면, 원외처방은 이의 절반 수준은 한 달에 약 12만원이다. 이에 약제 가격이 저렴한 원외처방이 확대되도록 감염내과 인근 PrEP 취급 약국 확대를 유도하고, 판매약국 정보를 제공할 예정이다. 또 희귀질환 거점센터와 같은 의료기관 거점센터를 지정해 인프라를 구축하고 시범 운영을 추진할 방침이다.

질병청은 식약처와 함께 감염 조기 발견을 위해 HIV 자가검사키드 허가 방안을 마련해 자가검사제품을 도입하는 등 자가 사용 기회를 확대할 계획이다. 자가검사키트를 상용화함으로써 신규감염인 발견률을 높이고, 조기 발견 가속화에 기여한다는 목적이다.

신속 치료를 위해 내성 환자 등을 위한 치료제 수급도 지원한다. FDA 승인 신약인 선렌카(레나카파비르, lenacapavir), 루코비아(포스템사비르, fostemsavir), 트로가조(이발리주맙, ibalizumab) 등 내성 환자 등에 적용 가능한 국내 미출시 약제 종류와 적용 효과 등에 관한 사례를 파악해 필요 약제를 조사한다.

희귀의약품 등록이 필요한 약제에 대해서는 도입 필요성 및 활용 방안, 국내 소요량 및 추정예산, 현장 적용 가능성 및 편의성 조사 등 기초자료를 마련할 예정이다. 지난해 3월 기준 HIV 관련 희귀의약품은 △디다노신 △잘시타빈 △리토나비어 △무수네비라핀 △반수네비라핀 △넬피나비어메실레이트 △스타부딘 △간시클로버 △엔푸버타이드 △발간시클로버 △다루나비어 △마라비록 △엠트리시타빈‧테노포비어 디소프록실 푸마레이트 △엠트리시타빈 △테노포비어 디소프록실 푸마르산염 △엘비테그라비어 △실툭시맙 △아타자나비어/코비시스타트 △다루나비르/코비시스타트 등 19개 성분이다.

HIV/AIDS 환자의 치료효과 개선을 위한 신치료 후보물질 발굴에도 나선다. 기존 치료제와는 차별화된 새로운 표적의 신치료 물질 발굴 시스템을 개발하고, 바이러스 표적을 기반으로 한 신치료 후보물질을 탐색‧검증할 계획이다. 신치료 후보물질의 효능을 고도화해 약효 확보도 추진한다.  

이와 함께 국내 치료제의 내성 특성을 분석한다. 미치료 및 치료 환자의 임상검체를 확보해 치료제 내성 특성을 분석함으로써 대체 치료제 적용성을 연구한다는 것. 또 국내에 도입되지 않은 신약의 국내 도입과 적용 가능성도 평가할 예정이다.  

지영미 질병청장은 “제1차 예방관리대책을 추진하면서 코로나19 등 어려운 상황에서도 HIV 감염인의 치료율과 바이러스 억제율을 개선하는 성과가 있었으나, 젊은 층과 외국인을 중심으로 신규 감염인이 증가하고 있고 감염인에 대한 차별이 여전히 존재하고 있다”며 “제2차 후천성면역결핍증 예방관리대책이 수립돼 에이즈 퇴치를 위한 정책적 기반이 마련됐다. 관계부처, 지자체, 민간단체, 유관 학회 전문가들과 지속적으로 협력해 앞으로 세부과제를 차질없이 이행하도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 질병청에 따르면, 2019부터 지난 5년간 제1차 예방관리대책을 추진한 결과 HIV 감염인 중 치료받는 사람의 비율과 치료받는 감염인의 바이러스 억제율을 증가했으며, 에이즈로 인한 사망은 감소했다. 치료율의 경우 2019년 94.7%에서 2022년 96.2%로 증가했고, 바이러스 억제율 또한 2019년 94.9%에서 2022년 96.2%로 상승했다. 반면 에이즈로 인한 사망자 수는 2019년 85명에서 2022년 54명으로 감소했다.

국내에선 매년 1000명 내외의 신규감염자가 지속 발생하고 있으며, 내국인 생존 감염인은 약 1만6000명 수준이다. 2022년에는 1066명의 신규 감염자가 발생했는데, 이는 2010년보다 27.3%가 증가한 규모다.