정제·좌제·캡슐제 생동성시험 의무화

식약청, 내년 7월부터 전문약중 단일제

식약청은 생동성시험 소용비용 및 시간 절감을 위해 내년중 페니토인 등 75개성분에 대한 생동성시험 표준지침을 마련하기로 했다.

또 내년 7월부터 전문의약품중 정제·좌제·캡슐제 등에 대해서는 생물학적동등성 시험이 의무화된다.

식약청은 2004년 중점 추진사업을 통해 의약품의 이화학적 품질뿐만 아니라 생물학적 품질확보로 국내 유통의약품의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 생물학적동등성시험 활성화 방안을 적극적으로 마련하기로 했다.

이를 위해 식약청은 내년 1월중 페니토인 등 44개성분, 2004년 12월에 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 생동성시험 표준지침을 마련해 생동성시험 소요비용 및 시간절감에 나서기로 했다.

식약청은 올 1월에 오플록사신 등 52개 성분에 대한 생동성시험 포준지침을 마련한 바 있다.

식약청은 이같은 생동성시험 표준지침을 통해 업계의 생동성 시험 참여를 적극적으로 유도해 200O년 7월부터 실시중인 의약분업을 정착시키고 건강보험 재정절감에 도모한다는 방침이다.

특히 식약청은 내년 7월부터는 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제·좌제 단일제에 대해 생물학적 동등성 시험을 의무화하는 한편, 2007년부터는 생물학적동등성 미입증품목은 재평가를 실시해 시중유통을 차단할 방침이다.

식약청의 이같은 생동성시험 활성화 방안에 따라 올해 800여개 넘는 생동성인정품목이 탄생했다.

식약청은 연간 국내시험기관의 생동성시험 실시가능 품목수를 400개로 추정할 경우 2006년까지는 생동성 인정품목이 2000품목으로 확대돼 대체조제 실시를 위한 기반이 조성될 것으로 전망하고 있다.