베르쿠보‧엔젤라프리필드펜, 내달부터 요양급여 적용

복지부, 21일 ‘요양급여 적용 기준‧방법 세부사항’ 일부개정 행정예고

베르쿠보정(위)과 엔젤라프리필드펜주가 다음달 1일 요양급여 적용을 앞두고 있다. ⓒ약업신문

바이엘코리아의 만성 심부전 치료제 베르쿠보정과 한국화이자의 성장호르몬제 엔젤라프리필드펜주가 다음달부터 요양급여 혜택을 받게 된다.

보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 21일 행정예고했다.

복지부에 따르면, 만성 심부전 치료제인 바이엘코리아 베르쿠보정의 요양급여 적용 기준은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 45% 미만으로, 4주 이상 표준치료에도 불구 △6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우 △동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥300pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1000pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1600pg/mL의 조건을 모두 만족할 시 다른 심부전 표준치료와 병용 투여가 가능하다. 표준치료는 ACE 억제제 또는 AngiotensinⅡ 수용체 차단제 또는 Sacubitril‧Valsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용하는 것을 말한다.

해당 약제는 지난 5월 건강보험심사평가원의 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과 급여 적정성이 있는 것으로 의결됐으며, 지난달 국민건강보험공단과의 약가협상을 완료했다.

성장호르몬제인 한국화이자의 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg는 소아성장호르몬결핍증 환자 중 △해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 △2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 △해당역연령보다 골연령이 감소된 자의 경우에 요양급여가 적용된다.

급여적용 시 투여용량은 주당 0.66mg/kg이다. 투여기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 가능하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 범위 내에서 급여하고, 동일 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자 153㎝, 남자 165㎝ 초과될 시에는 전액 본인이 부담해야 한다.

또한 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우에도 급여적용이 가능하다.

이 경우 투여대상은 △뇌하수체 절제술을 시행한 경우 한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 △방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체 기능이 저하된 경우 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자다.

투여용량은 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량을 인정한다.

투여기간은 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 범위 내에서 급여하고, 해당 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자 153㎝, 남자 165㎝를 초과하는 경우에는 전액 본인이 부담해야 한다.

다만 복지부는 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해선 진료담당 의사가 성장호르몬제 투여 적정성에 대해 재검토해야 한다고 안내했다.

성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관은 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하는 곳으로 △성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사해 진단‧처방 시 인정하는 것을 원칙으로 한다. 또, 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰해 진단‧처방한 경우에도 급여를 인정한다. 하지만 소아과 전문의나 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하는 경우가 아니라도 최초 진단‧처방한 요양기관에서 추적관리하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 급여가 인정된다.

처방은 자가주사로 가능하다. 더불어 허가사항 범위를 초과해 ‘보조생식술 급여기준’에 투여하는 경우에는 ‘보조생식술에 사용되는 호르몬 약제’에 의거해 급여적용을 인정한다.

해당 약제는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 지난 3월 심평원의 급여적정성 심의를 받은 것으로 전해졌다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 30일까지 의견서를 복지부 장관에게 제출할 수 있다. 해당 고시는 다음달 1일부터 시행될 예정이다.