식약처, “신속심사 ‘GIFT’ 통한 허가, 하반기부터 이뤄질 것”

신청 13품목 중 8품목에 대한 심사 진행중…”허가까지 개발사의 노력도 필요해”

식품의약품안전처 신속심사 ‘GIFT’ 제도를 통한 허가가 올 하반기부터 이뤄질 것으로 전망된다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

이르면 올 하반기 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도’를 통한 허가 품목이 나온다.

식약처 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 박재현 과장은 4일 식약처 출입 전문기자단과 함께한 자리에서 이같이 밝혔다.

식약처는 중증 난치성 질환 및 혁신 제품을 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도(Global Innovative product on Fast Track, 이하 GIFT)’ 제도를 지난해 9월 도입했다. 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환에 대한 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품의 신속한 시장 출시를 돕겠다는 취지다.  GIFT는 식약처가 신의약 산업 규제 폐지‧혁신을 추진하기 위한 '식의약 100대 과제' 중 하나다.

대상 품목에는 △중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △공중보건에 심각한 위해를 줄 수 있는 감염병의 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 작용 원리 및 기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 △보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 △신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 등이 포함된다.

GIFT 신설 이후 13품목이 신청을 진행했다. 그 중 60%가 GIFT에 지정됐다. GIFT로 지정된 8품목은 △한국로슈 ‘룬수미오주’ (1호) △메디팁 ‘네페콘’ (2호) △한독 ‘페그세타코플란 주사제’ (3호) △한국화이자제약 ‘엘렉스피오주’ (4호) △한국노바티스 ‘입타코판’ (5호) △한국노바티스 ‘플루빅토주’ (6호) △한국얀센 ‘탈베이주3mg, 탈베이주 40mg’ (7호) △한국아스트라제네카 ‘카피바설팁’ (8호) 등이다.

식약처는 GIFT의 활성화를 위해서도 힘쓰고 있다. 박 과장은 “지난 2월부터 혁신형 제약기업과 식약처가 1대1로 협의체를 구성해 개발하는 품목에 대한 적극적인 지원을 하는 ‘GIFT 키움’을 진행하고 있다”고 밝혔다.

GIFT 키움은 △GIFT 지정 전에 어떠한 자료를 준비해서 GIFT 지정을 받을 수 있는지 설명하는 ‘사전 품목 설명회’ 제공 및 ‘규제 컨설팅’ 제공 △실제 GIFT에 선정되고 신속심사 과정에서 필요한 자료를 개발사가 좀 더 구체적으로 준비할 수 있는 ‘미팅’ 등 설명 제공 △허가 이후 GIFT에 대한 개발사의 피드백 수용 등 총 3단계로 이뤄져 있다. 식약처는 이를 통해 GIFT 지정 품목을 점차 늘려 나갈 계획이다.

국내제약업계에선 GIFT 제도가 다국적 제약사들을 위한 급행 통로가 되는 것 아니냐는 우려를 표해왔다. 박 과장은 이에 대해 “현재 보건복지부에서 인증한 혁신형 제약기업은 총 48개사이며, 이 중 국내 제약사가 46개사”라며 “이런 절차들이 국내 제약사 개발 신약이 GIFT 대상이 될 수 있도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.

식약처는 국내 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 허가 신청 임박 단계인 임상 3상 승인부터 GIFT 대상으로 지정하고 제품화를 지원하는 방안도 검토하고 있다.

박 과장은 “신속 심사 및 GIFT에 선정돼도 업체가 자료를 빨리 준비하지 않으면 허가 기간 단축은 어렵다"면서 개발사의 노력도 필요하다고 강조했다.

식약처는 GIFT가 미국 FDA의 ‘혁신의약품지정’, 유럽 EMA의 ‘프라임’과 같은 신뢰성 있는 브랜드로 국내외 의약품 시장에 정착할 수 있도록 지속적으로 개선하고 홍보해 나갈 예정이다.

한편, 식약처는 2020년 8월 ‘신속심사과’를 신설, 심사시간 단축에 나섰다. 당시 식약처는 신속심사 지정으로 수시 동반 심사를 통해 허가까지 걸리는 시간을 최대 75%까지 감축할 수 있다고 밝혔다.

신속심사과가 설립된 이후 신속심사 대상으로 지정된 품목은 총 33품목이다. 이들 중 85%에 해당하는 28품목에 대한 허가가 이뤄졌다. 이들 제품이 허가를 받기까지 걸린 평균 소요 기간은 65일이었다. 일반적으로 신약이 허가 받기까지 걸리는 시간이 평균 365일인 것을 감안하면 크게 단축된 것.

특히 코로나 백신이나 치료제 같은 코로나 관련 품목의 평균 기간은 30일이 채 안 됐다. 당시 특수한 상황을 고려하더라도, 신속심사과의 목표였던 75% 시간감축 목표를 달성한 셈이다. 허가 받지 못한 나머지 15% 품목 대부분은 제약사에서 허가 신청을 중단했거나 1차 검토 후 식약처 요청 보완자료를 제출하지 않은 경우였다.