2023년 3차 암질심 개최...'엔허투' 유방암·위암 모두 급여기준 설정

한국다이이찌산쿄의 항암제 엔허투주가 재도전 끝에 2개 효능·효과에 대한 급여 기준 설정에 성공했다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)이 3일 암질환심의위원회를 개최해 한국다이이찌산쿄의 항암제 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 2개 효능·효과에 대한 급여기준을 설정했다. 지난 2차 암질심에서는 엔허투의 급여 설정 여부를 재논의하기로 한 바 있다.

이번 암질환심의위원회에서는 △피크레이정(한국노바티스) △엔허투주(한국다이이찌산쿄) △메그발주(에이스파마), 멜스팔주(에이치오팜) △욘델리스주(메디팁)에 대한 요양급여 설정과 △버제니오정(한국릴리) △다잘렉스주(한국얀센) △조스파타정(한국아스텔라스제약) △티쎈트릭주(한국로슈)에 대한 급여기준 확대 심의가 이뤄졌다.

먼저 엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와 '이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료'의 효능·효과에 대해 모두 급여기준이 설정됐다.

에이스파마와 에이치오팜의 메그발주, 멜스팔주(멜팔란염산염)는 조혈모세포이식 전 처치요법과 횡문근육종도 포함해 다발골수종 효능·효과에 대한 급여기준이 설정됐고, 메디팁의 욘델리스주(트라벡테딘)도 급여기준 설정에 성공했다. 욘델리스주는 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종에 대한 효능·효과로 지방육종과 평활근육종을 포함해 급여기준을 인정받았다.

급여기준 확대에 성공한 약제로는 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)과 한국아스텔라스제약의 조스파타정(길테리티닙)이 있다. 다잘렉스주는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법의 효능을 인정받아 유도요법에 대해 급여기준이 추가됐고, 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료 급여기준이 확대됐다.

약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 급여기준이 설정된 약제들은 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 심의받고 국민건강보험공단의 약가협상을 거쳐 상한금액이 결정된다.