첨단재생의료 임상연구 3건 적합의결…'쉐그렌증후군' 연구 식약처장 승인 대기

복지부, 올해 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부(장관 조규홍)는 지난달 27일 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 4건 중 3건에 대해 적합 의결했다고 2일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수), 순천향대 부속 부천병원(병원장 신응진), 고려대 부속 안암병원(병원장 윤을식) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 4건 중 3건은 적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다.

적합 의결된 심의안건의 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구다.

연구는 골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있으며, 연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다는 평가다.

두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가 적용해 치료하기 위한 연구다.

임상 측면에서는 이번 연구를 통해 당뇨병성 족부궤양에 의한 합병증 및 신체 절단 가능성을 낮춰 환자의 삶의 질 제고에 기여할 수 있다는 점과 연구 측면에서는 골수 농축액이 기존의 진피 기질 치료법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있다.

상기 두 과제는 의료기기(콜라겐, 인공진피)를 함께 사용하는 연구로, 저위험 융복합치료로서는 처음으로 적합 의결을 받았다는 점에서 향후 저위험 융복합 임상연구 활성화가 기대된다는 평가다.

세 번째 과제는 다른 사람의 제대(탯줄)에서 분리한 줄기세포를 이용해 희귀‧ 난치질환인 쉐그렌 증후군의 구강건조증을 개선하기 위한 연구다.

‘쉐그렌 증후군’은 타액선과 눈물샘에 만성염증에 의한 분비장애로 건조증상이 보이고 방치되면 루프스, 심근염, 폐섬유화 등 합병증에 의한 사망에 이르는 희귀난치성 자가면역질환이다.

이번 연구는 치료제를 기존 투여방식인 타액선 외부주사가 아닌 타액선 도관에 직접 투여하는 방식으로 국내에서 처음 시도됐다. 줄기세포가 타액을 생산‧분비하는 세포에 직접 도달할 수 있어 치료 효율을 높일 것으로 예상된다.

다만 해당 연구는 고위험 임상연구로서 추가로 식품의약품안전처장의 승인 절차가 진행될 예정이다.

한편 이날 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 2023년 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)’의 개정안을 심의위원회에 보고했다.

고형우 사무국장은 “올해부터 첨단재생의료실시기관 지정 신청 대상이 의원급 이상 의료기관으로 확대된 만큼, 의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구에 활발하게 참여할 수 있도록 독려할 계획”이라며 “연구계획 작성에 어려움을 느끼는 연구자들을 지원하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’을 마련하고 사전상담을 강화해나가겠다”고 밝혔다.