식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비・안전성 정보 관리체계 강화

'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 개정고시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 9일 개정·고시했다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설 등이다.

기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.

아울러 기존 ‘환자문제’ 코드를 ‘건강영향’ 코드로 변경하고, ‘환자문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.

또한 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 하기 위해 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란을 신설 한다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화겠다”고 전했다.