식약처, 아토피 피부염 치료제 '린버크 30mg' 등 13품목 허가

3월 셋째 주, 린버크·포다파정·포사린정 등 13품목 허가…7품목 취하

3월 셋째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 13품목, 허가가 취하된 의약품은 7품목으로 총 20개 품목에 대한 허가ㆍ취하가 이루어졌다.

허가를 받은 제품으로는 ▲한국애브비의 린버크서방정 30ml(유파다시티닙반수화물) ▲경남제약의 마렉스정 ▲한화제약의 리버스온주(슈가마덱스나트륨) ▲제뉴파마의 포다파정 10ml(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲대화제약의 마르나에프정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) ▲환인제약의 포사린정 5ml(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲지엘파마의 포시엘정 10ml(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲종근당의 벤포벨에스정 ▲태그제약의 태극엘파워액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) ▲펜믹스의 펜믹스슈가마덱스나트륨주 ▲다림바이오텍의 코발맥정 등이 있다.

특히 한국애브비의 아토피 피부염 치료제 림버크(유파다시티닙) 30mg의 경우 작년 10월 식약처로부터 15mg에 대한 허가를 받은 데 이은 허가다. 

식약처에 따르면 이번 승인은 중등증에서 중증 아토피 피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 연구) 결과에 근거해 이루어졌다.

의약품안전나라에 기재된 효능 및 효과는 아토피 피부염으로 ‘전신 요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제’로서 인정받았다. 용법 및 요량은 성인의 경우 1일 1회 15mg를 투여하면 되는데, 개별 환자의 증상을 토대로 30mg를 1일 1회 투여할 수 있다. 

투여 방법은 식사와 관계없이 경구로 투여하면 되며, 분할하거나, 부수거나, 씹어서는 안 된다. 복용을 누락한 경우, 가능한 빨리 복용해야 하며, 이후 요량은 예정된 시간에 규칙적으로 복용하면 된다. 환자에게 중대한 감염이 발생한 경우에는 감염이 조절될 때까지 약물 치료를 중지해야 한다.

체중이 40kg 미만인 청소년(만 12~17세) 및 만 12세 미만의 소아에서 본 약의 대한 안전성은 확립되지 않았으며 이용가능한 자료가 없는 상태다.

의약품 안전나라는 “질병 부담이 높은 환자에서는 30mg 1일 1회가 적절할 수 있으며, 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 요량이 고려되어야 한다”고 전했다.

한국애브비 관계자는 “기존에 15mg를 처방받던 환자들과 더불어 이제는 30mg까지 허가가 나옴으로써, 환자에게 있어 더욱 넓은 선택의 폭이 생겼다”며 아토피 피부염 치료제 림버크 30mg 허가에 대한 기쁨을 전했다.

제2형 당뇨병 치료제의 경우 ▲제튜파마의 포다파정 10mg ▲환인제약의 포사린정 5mg ▲지엘파마의 포시엘정 10mg 등 3품목이 추가 허가되며 3주째 허가가 이어졌다.

품목이 취하된 제품들은 ▲대웅제약의 레잇비액티브정 ▲정우신약의 엔디엔정 ▲오펠라헬스케어코리아의 엔테로제미나현탄액20(바실루스클라우지균포자) ▲한국파비스제약의 렘슬림정(센텔라정량추출물) ▲코스맥스파마의 유메토연질캡슐 ▲신풍제약의 이니시아정(울리프리스탈아세테이트) ▲한독의 썰감정 200mg(티아프로펜산) 등이 있다.