'체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 6일 행정예고하고 다음달 6일까지 의견을 받는다고 전했다.

식약처에 따르면, 이번 개정안에는 ‘체외진단의료기기법’과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았다.

주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다.

식약처는 “규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.