한국 주도 다국가 공동임상시험 활기

식약청, 연말까지 50여건이상 승인 전망

우리나라 임상기관의 연구자가 다국가 공동임상시험 총괄책임자로 선정되는 등 우리나라 주도의 다국가 공동임상시험이 활기를 띠고 있다.

식약청은 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 참여하기 위해 국내 진출 다국적 기업 등을 대상으로 다국가 공동임상시험을 적극 유치한 결과 올 상반기까지 총 26건을 승인했다고 밝혔다.

또 이같은 추세를 유지할 경우 올해까지 50건 이상의 다국가 공동임상시험이 승인될 것으로 전망된다고 덧붙였다.

식약청은 다국가 공동임상 시험을 적극 유도하기 위해 지난해 12월 품목허가와 완전히 분리된 새로운 임상시험계획승인제도를 도입하고 검토기간도 대폭 단축하는 등 국제적 수준의 임상시험 인프라를 구축하는 계기를 마련한 바 있다.

이같은 다국가 임상시험 유치방안에 힘입어 최근에는 서울 아산병원 혈액종양내과 강윤구 교수가 플루오로피리미딘계 경구용 항암제인 '젤로다'의 위암 제3상 다국가 공동임상시험의 총괄책임자로 선정되기도 했다.

젤로다는 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받았고 전세계 80여개국에서 전이성 유방암과 전이성 대장암에 사용되고 있으며, 현재 위암에 대한 발병율이 높은 아시아 국가 환자들을 대상으로 임상시험을 진행중이다.

식약청은 국내 연구자가 최초로 Global Suudy의 주 연구자가 된 것은 국내 임상시험수준이 한단계 올라간 것으로 평가하고 있다.

한편, 식약청은 지난 4월 22일 진행성 또는 전이성 위암환자에서 5-FU/시스플라틴과 카페시타빈(젤로다)/시스플라틴 병용요법에 대한 공개, 무작위 배정, 다국가, 다기관인 참여하는 제 3상 임상시험을 승인했다.

이 임상시험은 300여명의 환자들을 대상으로 우리나라·중국·홍콩·말레이지아 등 4개국가의 임상시험기관이 참여하고 있고, 우리나라는 7월 9일부터 20여명의 환자가 임상시험에 참여하고 있으며 총 80명이 등록될 예정이다.