식약처, 내년도 의약품동등성 재평가 품목 379개 공고

해당 품목 시험계획서 연말까지 제출

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진 하고, 해당 379개 품목과 기한 등을 28일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분・함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험(생물학적・이화학적)을 뜻한다.

생물학적 동등성 평가는 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험이고 이화학적 동등성 평가란 물리・화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험이다.

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 △점안제 207개 △점이제 7개 △폐에 적용하는 흡입제 18개 △외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월 31일까지 제출해야 하며 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다.

식약처는 의약품에 대한 안전과리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대해 나가고 있다. 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련됐다.

재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우, 업무정지 등의 행정처분을 받게 된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차로 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차는 해당 품목 판매업무 정지 6개월 그리고 3차는 품목허가 취소다. 또한 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.

식약처는 이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하고 앞으로도 국민의 안전과 의약품의 안전성 및 효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.