얀센 코로나 백신 첫 수입분 국가출하승인

식약처는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만8백명분에 대해 지난 6월25일자로 국가출하승인했다. 

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

   

식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 8백명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

얀센백신(코비드-19백신얀센주)은 바이러스벡터 백신으로 식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했다 

또 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

얀센백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.