녹십자 수입 모더나백신 국가출하승인

식약처, 안전성 효과성 품질 등 검증통해 확인

식약처는 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’  5만5천여 회분에 대해 6월 15일(화)자로 국가출하승인했다.

식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 밝혔다.

녹십자를 통해 수입되는 모더나코비드-19백신주는 식약처 검정을 통해 mRNA 백신으로 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며(효과성), 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고(안전성) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다(품질).

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

 

식약처는 앞서 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해 왔다.

식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.