만65세이상 고령층접종 예방접종전문위에서 논의 권고

식약처, 아스트라제네카 백신 최종점검위원회 통해 허가여부 최종 결정

지난 4일 개최된 코로나19백신 관련 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 심의를 통해 한국아스트라제네카 코비드-19 백신주에 대해 현재 진행중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할수 있으며 만65세이상 고령층접종에 대해서는 예방접종전문위에서 논의토록 권고했다.  

식약처는 5일 오전 중앙약심 회의 관련 브리핑을 통해 아스트라제네카로부터 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등  품질자료 을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 앞서 열린  ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다.

중앙약심은 4일 회의를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

중앙약심의 이같은 결정은 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 자문 과정으로 마지막 최종점검위원회의 결정이 남아있다.  

중앙약심은 만18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 65세이상 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 더욱 구체적으로 논의돼야 한다고 권고했다.

중앙약심 오일환 위원장은 브리핑에서 "65세 이상 고령층 접종여부를 예방접종전문위원회에서 검토하도록 권고한 이유에 대해 고령자에서 자료가 비교적 제한적 상황이므로, 접종에 따른 이익과 그렇지 않을 때 발생할 수 있는 위험 등을 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 허용을 한다는 의미"라고 설명했다.

오 위원장은 또 현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 통계적으로 검증할 수 있는 수준이 못된다는 것이지 이것이 효과가 있다 없다라고 단정하는것은 아니다라고 분명히 했다.

이날 브리핑에 나선 이동희 식춤의약품안전평가원장은 "이번 중앙약심의 결정은 고령장에 대한 임상시험 검토자료가 부족한만큼 보다 신중히 결정할 필요가 있으며 규제기관인 식약처가 허가여부를 결정하고 질병청 예방접종전문위원회를 통해 현장접종의 절차와 방법을 정해야 한다는 것으로 정리될 수 있다"고 했다. 

전날 열린  중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부에서 7명 등 총 25명이 참여했다. 중앙약심의 사안별 결정사항은 다음과 같다.

△ 신청 투여용량·투여간격의 적절성 

허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 가능.

△만 65세 이상의 고령자 투여 적절성

효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것. 

△안전성 수용가능 여부

검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것. 

△임신부 및 수유부 허가신청 사항 타당성

임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절 함.