비타민, 미네랄 제제 1일 최대 증량…소아 근거는 ‘미비’

해당 일반약 단일제, 제형, 배합성분 등 추가…표제기 완화 추진

비타민, 미네랄 일반의약품의 배합성분 1일 최대분량이 증량될 예정이지만, 소아를 위한 안전성‧유효성 근거는 아직 미비해 소수의 성분에만 적용될 것으로 나타났다.

식약처는 이에 대해 차후 업계의 논문, 임상 자료를 검토해 추가한다는 입장이다.

17일 식품의약품안전처는 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 주제로 일반의약품의 활성화 추진을 위한 표준제조기준 개정에 대해 발표했다.

식약처는 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준(이하 표제기) 의약품에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 됐거나 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다는 방침이다.

특히 표준제조기준에서 배합성분으로 규정된 원료에 대해 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 경우 별첨규격을 인정한다. 또한 생약을 혼합한 엑스제 등도 각 표제기에 적합하면 주성분으로도 사용 가능하다. 

비타민, 미네랄 등 일반의약품 제제의 표준제조기준도 개정된다. 식약처는 이번 개정을 발표한 뒤 업계의 의견을 수렴받아 2장부터는 단계적으로 개정안을 마련할 예정이다.

해당 개정안은 비타민, 미네랄 일반의약품 제제에서 복합제에 한정됐던 범위를 단일제 품목까지 확대 한다. 이는 해당 의약품의 건강기능식품에 비해 뒤쳐졌던 개발 및 보급 확산을 돕기 위함이다. 

다만, 국내 허가된 제품 중 용법용량이 표제기 1일 최대분량 범위 내인 경우 가능하며, 성분, 제형, 효능‧효과 등의 허가사항은 별도 규정한다.

더불어 국내 허가 의약품 또는 해외 일반의약품 표제기 등에 근거해 해당 제제의 배합성분 1일 최대분량을 증량했다. 

시아노코발라민, 폴산, 콘드로이틴설페이트나트륨은 최대분량 증량, L시스테인의 경우 15세 이상 증량, 우르소데옥시콜산,베타인 및 염류, 유비데카레논은 성인에 한해 증량이 가능하다. 

식약처는 “이번 성분의 증량 결정은 소아에게 안전성‧유효성이 입증된 부분이 부족해 국한된 부분만 개정됐다. 업계에서 논문이나 임상자료를 제공한다면 차후 추가하거나 수정할 계획이다”고 설명했다.

이어 “해당 의약품의 연령환산량 변경은 기허가 표제기 제품 등을 종합적으로 고려해야하는 사항으로 현재 개정 진행되는 부분은 없다”고 전했다.

이는 신규 추가된 성분도 마찬가지다. 현재 안전성‧유효성이 입증된 메코발라민, 코바마미드, 타우린, 건조효모 4가지에 대해서만 배합성분으로 새로이 인정했지만 향후 추가될 수 있다.

또한 과립제, 캡슐제의 범위를 구체화하고, 경구영 젤리제, 구강붕해정, 구강융해필름 등 신규 제형이 추가된다. 참고로 추가된 제형의 경우 품목 신고 전 안정성 심사 완료가 필요하다.

식약처는 “해당 개정안 행정예고는 12월 말 혹은 1월 초 발표될 예정이며 의견 수렴 기간을을 통해 업계 측의 다양한 자료를 얻고자 한다”며 “이미 회사에서 제출된 부분이 포함되지 않았다면 이는 근거가 부족하다는 것으로 임상, 논문 등의 자료를 제출하면 추가 검토하도록 하겠다”고 언급했다.