'젤리형 의약품'·'신약 수입서류 간소화' 규제혁신

6차 신산업 현장애로 규제혁신방안…2021년 8월 시행예정

정부가 비타민·미네랄 의약품 제형에 '젤리형'을 허용하고, 신약 수입 시 관련 증명서를 간소화하는 등 규제혁신에 나선다.

지난 10일 정세균 국무총리가 주재한 '제6차 신산업 현장애로 규제혁신 방안'에서는 이 같은 내용들이 포함됐다.

바이오헬스 규제혁신 주요 내용을 살펴보면, 우선 의약품 제형에 '젤리제'를 일부 허용해 비타민과 미네랄에 적용한다.

현재  '의약품 표준제조기준'에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제,내용액제, 시럽제 등)을 규정하고 있는데, 젤리제는 이에 포함돼 있지 않은 상황이다.

이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경 시에도 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 '젤리제' 의약품 개발이 제한된다는 에로사항이 있다는 것.

미국은 현재 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다.

이를 반영해 우선 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해  경구용 '젤리제' 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대여부는 안전성과 유효성 등을 검토해 필요시 검토할 예정이다.

식약처는 오는 2021년 8월 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'을 개정할 예정이다.

정부는 이번 규제 개혁으로 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반의약품 시장에서 소비자의 선택권을 확대하고, 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체(125개), 수입업체(17개)의 수혜를 기대하고 있다.

수입 신약 제조‧판매증명서 제출의무도 폐지된다. 

현재 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출의무를 부과하고 있는데, 이에 대해 행정부담 가중과 다른 의약품과의 형평성 문제로 개선이 요구되는 상황이다.

실제로, 식약처는 관련 서류를 생산국 규제 당국의 웹사이트에서 제조·판매증명서를 확인할 수 있다.

또한 2019년 지정 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목으로, 비중이 높은 반면, 신약 이외의 수입 의약품은 제출 면제되고 있어(‘15.5～) 형평성 문제가 제기될 수 있다. 

이에 식약처는 2021년 8월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 제조증명서 및 판매증명서 제출을 폐지한다.

해당 규제개선으로 신약 허가 신청 자료가 간소화돼 완제 의약품 제조업체(329개), 수입업체(416개)의 수혜가 기대된다.

앞서 올해 7월 개정돼 바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담이 완화된 사례도 함께 소개됐다.

관세청에서 '보세공장 운영에 관한 고시(제4조)'를 개정한 것으로, 보세공장의 운영 특허 대상에 '원재료 검사'도 포함하도록 명문화한 내용이다.

보세공장은 통관절차가 끝나지 않은 제품을 가공하거나 제조할 수 있도록 허가된 공장인데, 여기에 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있다.

하지만 이에 대해 실무에서는 원재료 검사를 포함하지 않는 것으로 해석했는데, 이는 원재료 품질검사가 중요한 바이오의약품 업계에서 관세부담이 가중되고 있어 이를 개선한 것이다.

정부는 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용을 절감했다고 평가했다. 예를 들어 A 바이오社는 통관 시 수입신고 검사기간 단축 등 생산기회 비용(70억원), 신고분할 건수 감소 등 재고관리비용(2.1억원), 행정비용(1.2억원) 등 연간 약 73억원 비용을 절감했다.

정세균 총리는 "그간 5차례에 걸쳐 275건을 해소했으며, 이번은 수소충전소, 자율주행차, 비대면 교육, 의약품 등과 관련된 현장애로 31건을 개선했다"며 "바이오헬스 분야에서는 제약업계 비용‧행정부담 완화, K-뷰티 인프라 확충에 중점을 뒀다"고 소개했다.