체외진단의료기기 '모델명' 즉시 변경 가능해진다

식약처, 허가·심사제도 개선을 위한 2개 고시 개정 완료

식약처는 체외진단의료기기의 모델명을 즉시 변경할 수 있는 등 개선된 2가지 고시안을 공개했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 2개 고시를 개정했다.

이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진됐다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

우선 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용했다.

또  업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

지정추천서는 대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 추천서를 포함한다.

더불어 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시했다.

세부적으로 수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 △신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 △납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게 반환금 지급을 요청하도록 절차를 마련했다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정

식약처는 체외진단의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적으로 나열하여 명확히 제시했다.

구체적으로 위해도가 큰 경우는 △인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, △외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법으로, 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.

또 ‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체* 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.

식약처는 "이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다"고 전했다.