콜린알포세레이트 '약효 재평가'…제약계,우려 혹은 기회?

19일 중앙약심 평가 예정…적응증 따른 약효 검증 여부 판단

'콜린알포세레이트' 급여제한 결정과 함께 식약처도 약효 재평가를 내세우고 나섰다.

이에 업계에서도 이번 평가가 적응증 유지 기회가 될 지, 급여 혹은 허가 취소 우려가 현실화될 지에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.

식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제 특별 약효재평가 대상 선정을 위한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 오는 19일 열린다.

이번 중앙약심에서는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여해 콜린알포세레이트 재평가 실시 여부를 최종 결정하고, 어떤 적응증으로 진행할 것인지를 논의한다.

현재 콜린알포세레이트 제제 적응증은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증 등이다.

지난 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 '종근당글리아티린' 등 허가받은 콜린알포세레이트 제제 234개 품목에 대해 치매에 대해서는 현행대로 급여를 유지하고, 그 외 효능은 본인부담 80%를 적용하기로 했다.

즉 치매에 대한 급여는 유지하고 경도인지장애, 우울증에 대한 급여 조건은 근거가 부족하기 때문에 부분적으로만 급여를 인정하겠다는 취지다.

실제 식약처도 지난해 11월 관련 업체들로부터 근거자료를 받아놓은 상태로, 올해 의약품 재평가 실시에 관한 규정 고시 개정안을 행정예고하면서 효능 재평가의 구체적 발판을 마련했다.

식약처 관계자는 " 심의위원회 자문을 받아 특별 재평가를 하는 게 적절한지, 방법 등에 관해 물으려고 한다. 중앙약심위가 모든 것을 결정하는 것은 아니며 의견을 논의해 식약처 입장을 정리할 방침"이라고 전했다. 

이번 재평가가 이뤄질 경우, 특히 치매 외 적응증에 대한 재평가 시 콜린알포세레이트 상위 품목을 보유한 제약사들에게는 다시 급여를 인정받을 수 있는 좋은 기회가 될 수 있다.

반면, 재평가 결과 효능효과가 인정받지 못할 경우 허가 취소 혹은 급여 취소도 배제할 수 없다는 불안감도 표출되고 있다. 

특히 뇌질환 경우 임상 재평가 결과를 입증할 때까지 과정이 길고 효능을 보이기까지 많은 임상 결과가 없다는 점에서, 임상 자체를 다시해야 한다는 부담이 많다는 의견도 나온다.

업계 관계자는 " 콜린알포세레이트 시장, 즉 처방액이 컸던 만큼 제약사들 사이에서도 유효성 재평가로 다시금 급여화를 되기를 눈여겨보고 있다"면서도 " 다만 유효성 검증이 오래걸리는 데다 정말로 득이 될 결과일 지는 알 수 없다"고 전했다.