코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간

임상시험 2건·비임상단계 9건 맞춤형 지원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다.

주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.

한편, 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반*’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있습니다.

K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내‧외부 업무협력 전담 ‘상황지원팀’, 학계‧병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성돼있으며 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원받아 검토 중이다.

식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.