<2019년 결산>국제 신인도 향상…의약품 분야 해외 협력 확대

EU 화이트리스트 등재· 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 등 해외시장 진출 길 넓어져

 

국산 의약품의 품질경쟁력이 높아지고 국제 신인도가 높아지면서 해외 각국의 규제기관과의 의약품 GMP 분야 상호인증 및 협력이 증가하고 있다.

 

우리나라는 2014년 '의약품실사상호협력기구(PIC/S:Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입에 이어 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함으로써 의약품 규제분야에서 선진국으로서의 자격을 입증받게 됐다.

올해는 EU 화이트리스트 가입, 한국과 스위스 의약품 GMP 상호인증, 아세안 국가인 싱가포르와의 의약품 GMP 협력 MOU 체결 등의 성과를 거두어내면서 국내 의약품의 해외시장 진출 길이 넓어지고 있다.

◇ EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재
유럽연합(EU)은 2019년 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다.

EU 화이트리스트는 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다.

EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

◇ 싱가포르와 의약품 GMP 분야 협력 MOU
식품의약품안전처는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 11월 23일 개최하는 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다.

이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 하며, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 전망된다.

양해각서의 주요 내용은 △규제정보 교환 △의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 △공동 심포지움·워크숍 개최 △제조소 및 실태조사 정보 교환 △의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다.

주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중되어 있는 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하고 있어 협력 필요성이 높은 국가로 평가받고 있다.

싱가포르와의 의약품 GMP 분야  양해각서 체결은 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.

◇ 제약강국 스위스와 의약품 GMP 상호인정 비준 체결
식약처는 12월 18일 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결을 체결했다.

의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰하여, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로, 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례이다.

국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

대표적인 제약강국이며 A7 국가인 스위스와 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미해 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것이다.