식약처, 신약 등 시판후 조사방법에 데이터베이스 연구 추가

재심사업무 가이드라인 개정 …공동개발품목의 통합분석 사항 추가

신약 등의 시판 후 조사방법에 데이터베이스 연구가 추가되는 신약 등의 재심사업무 가이드라인이 개정됐다. 

식품의약품안전처는 시판후조사 범위 확대, 공동개발품목의 통합분석 사항 추가, Q&A 업데이트 등을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 개정했다고 17일 밝혔다. 

신약 등의 재심사는 신약, 식품의약품처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일로부터 약사법 제32조에 따른 기간이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사 확인해 안전성·유효성 등을 다시 평가하는 제도이다.  

식약처는 재심사업무 가이드라인 개정을 통해 시판후 조사법위를 확대해 데이터베이스 연구도 추가시켰다. 

'시판 후 데이터베이스연구'란 의료 정보 데이터베이스 취급자가 제공하는 의료 정보 데이터베이스를 이용하여 의약품의 이상사례에 의한 질병 등의 종류별 발현 상황 및 품질, 유효성 및 안전성 등에 관한 정보의 검출 또는 확인을 목적으로 위해 수행하는 연구를 말한다고 식약처는 설명했다. 

식약처는 가이드라인 개정을 통해 공동개발품목의 통합분석 사항도 추가했다.  

동일 의약품이 2개소이상 허가되었거나 공동개발(공동판매) 등에 의해 여러 업소가 공동으로 조사를 실시하는 경우의 조사대상자 수는 각각의 합계로 할 수 있다는 내용을 마련한 것이다.  

또 공동개발(공동판매) 등의 경우이나 각 품목별로 각각 조사를 실시하는 경우에도 재심사 신청시 공동개발 품목에 대한 통합분석 결과를 포함해 제출하도록 관련 규정을 정비했다.