'판매실적 없는 의약품 품목허가·신고 갱신 금지' 추진

김상희 의원 발의…"갱신 위한 최소생산 '얌체짓' 안 돼"

품목갱신을 위해 최소 수량만 생산하고 실제로 판매되지 않는 의약품을 갱신하지 못하도록 제재하는 법안이 추진된다.

더불어민주당 김상희 의원은 17일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

현행법에서는 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신해야 하며, 유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품을 품목허가·신고 갱신할 수 없도록 하고 있다.

최근 발암물질이 함유된 고혈압약(발사르탄 제제) 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통하지 않는 것이 문제로 지적된 바 있다.

 

의약품 품목허가등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 돼 있다.

이에 대해 김 의원은 "판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점이 있다"고 짚었다.

국민 건강을 보호하기 위해서는 의약품 품목허가등의 갱신 시에 의약품 시판 후 안전·품질 관리 실태를 확인해 의약품의 안전성·유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있다는 설명이다. 

이러한 배경에서 발의된 약사법 개정안은 품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대해 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 했다.

김상희 의원은 "국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려 한다"고 입법취지를 밝혔다.