식약처, 신약 지정 해제 품목도 동등성 확보 의약품에 포함

아비라테론 등 36개 지정 …제네릭 의약품 품질 향상 기대

의약품의 품질 동등성 확보를 위해 신약 지정이 해제되는 의약품도 의약품동등성 학보대상 품목에 포함된다.

식품의약품안전처는 신약 지정이 해제(예정)되는 의약품 아비라테론 등 36개를 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정에 따른 의약품으로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 일부개정고시안은 21일 행정예고했다.

식약처는 신약 지정 의약품 중 신약 지정이 해제되는 의약품은 의약품동등성 시험자료 제출 의무가 없어짐에 따라 철저한 품질 동등성 관리를 위하여, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품으로 지정하여 관리하기 위해 관련 규정을 개정했다고 설명했다.

또 식약처는 의약품동등성을 확보해 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰성을 제고하고 제약산업의 선진화에 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다.

신약지정에 예고돼 의약품 동등성 확보대상으로 지정되는 의약품은 아래와 같다.

abiraterone acetate, adapalene, alacepril, amosulalol, atomoxetine, balsalazide, disodium dihydrate, rinzolamide, butenafine, cadralazine, desloratadine, dorzolamide, dronedarone, duloxetine, ecabet sodium, entecavir, evening primrose oil, fluvoxamine maleate, imiquimod, indobufen, irsogladine maleate, itopride HCl, lafutidine, levetiracetam, mitiglinide, naftopidil, orlistat, pemirolast, pilsicainide, raltegravir, potassium, rifaximin, sildenafil citrate, sitagliptin, tacalcitol, tadalafil, temozolomide, travoprost,