한미FTA 협상 산물 '의약품 우선판매품목허가' 5년만에 제도 정비

식약처, "특허 공략따른 국내 제약사 독점권 실효성 높이겠다"

 

한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 5월 도입된 의약품 허가특허연계제도가 제도 시행 5년만에 개선될 전망이다.

 

오리지널 의약품에 대한 특허 공략 성공의 보상책인 '우선판매품목허가'의 실효성을 높이는 방안으로 제도 개선이 추진된다는 것.

식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 특허연계제도 정책포럼'에서 내년중 의약품 허가특허연계제도에 대한 개선이 이뤄질 것이다"고 밝혔다

또 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법적 개정작업이 시작될 것이다"고 덧붙였다.

김효정 과장은 "업계에서 지적하고 있는 것처럼 제네릭 의약품 개발사들이 우선판매품목허가를 신청해도 오리지널 의약품이 특허를 무효시키면 특허등재가 사라지기 돼 우선판매품목허가을 받을 수 없게 된다"며 "식약처에서 이를 검토했지만 애석하게도 해결방법을 찾기 힘들다"고 지적했다.

하지만 우선판매품목허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 특허가 등재 삭제되는 부분에 대해서는 우선판매품목허가 효력을 보호하는 방향으로 개선을 검토하겠다고 말했다.

김효정 과장은 "우선판매품목허가를 획득한 제네릭의 시장진입 속도와 점유율을 높일 수 있는 방법은 제네릭 신뢰와 관련이 있으며 이는 품질에 대한 인식으로 이어진다"면서 "GMP 등 기술적 선진화는 기반이 됐다. 인식을 바꾸기 위해 정부와 제약사들의 동반 노력이 필요하다"고 강조했다.

우선판매품목허가 실효성은 이날 정책포럼 패널토론 시간에서 집중 제기됐다.

패널로 나선 HnL법률사무소 박성민 변호사는 "미국은 허가특허연계제도로 후발약 진입 속도가 빠르고 점유율도 높다. 주어진 180일의 기간동안 시장변화가 빠르게 이뤄진다"며 "우리나라에서도 후발약 조기진입과 시장점유율 향상을 위한 노력이 필요하다"고 지적했다.

또 박성민 변호사는 "인도 란박시와 이스라엘 테바 등 세계적인 제네릭 의약품 회사는 허가특허연계제도를 통해 미국에 진출해 성공을 거뒀다"며 "상대적으로 국내 제약기업은 미국 진출 관심도가 떨어지는데, 5년차를 맞은 우리도 허가특허연계제도를 활용해 미국 시장에 진출할 수 있는 방법을 고민할 필요가 있다"고 주문했다.

충북대 법학전문대학원 신혜은 교수도 "우선판매품목허가권이 국내 제약산업에 긍정적인 영향을 줬다는데 공감한다"며 "하지만 해외진출 성공사례가 없다. 그 원인을 파악하고 개선할 필요가 있다"고 말했다.

또 신 교수는 "특허 존속기간 연장건, 판매금지에 따른 손해배상건 등 법원의 판단이 갈리는 부분이 있어 국내 판례분석이 더 필요하다"고 지적했다.

제약특허연구회 김윤호 회장(한미약품)은 "허가특허연계제도의 장점은 연구개발에 관심이 없던 회사들도 제제개발 등을 시도하는 등 연구개발 분야에 기여한 것이고, 단점은 소송비용이 증가한 것이다"며 "하지만 단점도 발전을 위한 기회비용일 수 있다. 식약처가 개선을 준비 중인데 불합리한 부분을 해결해 실효성을 높여야 한다"고 요청했다.

이같은 지적에 대해 김효정 과장은 "미국진출을 위한 실질적인 케이스 스터디가 필요하다면 방안을 찾아보겠다"며 "특허청에서 의견을 공유해 줬고 전문인력을 이용한 사업적 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다.

이날 포럼에는 특허심판원 이미정 심판장이 참석해 허가특허연계제도 관련 애로사항을 설명했다.

이 심판장은 "오리지널 의약품의 PMS 종료보다 3~4년 일찍 특허심판청구가 들어오지만 제약사 측 대리인이 심결을 미뤄달라는 전화를 한다"며 "심판원 내부에서 허가특허연계제도는 장기미처리 예외건으로 봐야한다고 주장하지만 업무 과부하가 걸려 힘들다"고 토로했다.  

또 이 심판장은 "특허법 개정에 따라 특허등록 심사지연으로 소요된 기간만큼 존속기간을 연장해주는데, 의약품이 영향을 많이 받을 것이다"며 "제약사들은 이제 허가지연에 의한 특허 존속기간 연장뿐 아니라 특허등록 심사지연에 따른 존속기간 연장도 고려해야 한다"고 당부했다.