식약처, 제네릭 의약품 난립 방지위해 허가 요건 강화

공동생동 규제이어 품목허가 신청시 자료 제출 면제 요건 삭제

제네릭 의약품의 난립을 방지하기 위해 식약처가 허가제도 전면에 걸친 제도개선을 추진한다.

지난해 있었던 발사르탄 고혈압의약품과 올해 있었던 위장약 '라니티딘' 성분에서 발암유발 가능 물질이 검출되면서 제네릭 의약품의 난립이 사회문제화되고 있다.

 

외국의 경우 발사르탄과 라니틴딘 성분 함유 의약품에서 발암유발 유질이 검출된이후 회수조치를 한 품목은 10품목 미만이지만 우리나라의 경우 성분당 300여 품목에 달하고 있는 실정이다.

규제완화 등의 허술한 허가제도로 인해 제네릭 의약품이 난립하고 있다는 지적이 제기됐고, 식약처도 제네릭 의약품 난립을 위한 대책 마련에 나섰다.

식약처는 지난해 제네릭 의약품 난립의 주원인으로 지적되어 온 공동생동제도를 규제·폐지하는 방안을 내놓았다. 품목당 1+3으로 공동생동을 제한하고, 제도 시행 3년후에는 공동생동을 폐지하기로 한 것이다.

공동생동 규제책을 내놓은데 이어 식약처는 의약품 허가 신청시 제출하는 자료 요건을 강화하는 방안을 통해 제네릭 의약품 허가 제한을 추진하고 있다.

식약처는 기준 및 시험방법 제출 면제 등 의약품 허가 신청 시 자료제출 요건 간소화 등이 의약품 품질 저하 및 허가 난립의 원인 중 하나로 파악하고 이를 개선하는 방안을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 18일 입법 예고했다.

개정령안의 핵심은 의약품 품목허가 신청 시 전문의약품의 경우에는 예외없이 기준 및 시험방법, 생물학적동등성 시험 등의 자료를 제출하도록 했다.

또 이미 허가받은 의약품과 동일하게 제조하도록 전 공정을 위탁 제조하는 품목의 경우에도 GMP 실시상황 평가자료를 제출하도록 하는 등 자료 제출요건을 강화했다.

의약품 허가시 제출하는 자료요건이 강화되면서 제약사들의 제네릭 의약품 허가 신청에 제동이 걸리고, 이를 통해 제네릭 의약품 난립 문제가 점차 해결될 것으로 식약처는 전망하고 있다.